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흐름도

흐름도

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  • 신청인(제조사 혹은 수입사)은 「약사법」에 따라 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템인 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)를 통해 신청서를 제출
  • 출하승인 담당부서(백신검정과,신종감염병백신검정과,혈액제제검정과)에서는 신청인이 nedrug를 통해 제출한 신청서를 접수
  • 식약처 소속 공무원 또는 약사감사원은 국가출하승인 신청로트의 시료를 채취하고 나머지 시료 봉인
  • 백신검정과,신종감염병백신검정과,혈액제제검정과에서는 채취된 시료와 함께 신청인이 제출한 자사시험성적서 및 제출 서류를 대상으로 국가출하승인 검정시험 및 검토 수행
  • 검정 및 자료 검토가 완료되면 신청인에게 국가출하승인서 발급
  • 신청인(제조사 혹은 수입사)은 「약사법」에 따라 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템인 의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr )를 통해 신청서를 제출
  • 출하승인 담당부서(백신검정과,신종감염병백신검정과,혈액제제검정과)에서는 신청인이 nedrug 를 통해 제출한 신청서를 접수
  • 식약처 소속 공무원 또는 약사감사원은 국가출하승인 신청로트의 시료를 채취하고 나머지 시료 봉인
  • 백신검정과,신종감염병백신검정과,혈액제제검정과에서는 채취된 시료와 함께 신청인이 제출한 자사시험성적서 및 제출 서류를 대상으로 국가출하승인 검정시험 및 검토 수행
  • 검정 및 자료 검토가 완료되면 신청인에게 국가출하승인서 발급