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의료기기 안전관리 및 평가기술 개발연구

사업목표

  • 의료기기에 대한 국제조화, 과학적 평가 및 최신 안전관리 기준 마련 연구를 통해 의료기기 안전성 확보와 신속한 제품화 지원, 미래 의료 환경변화에 대비한 선제적 평가 기반 마련

주요내용

  • 의료기기 전주기 안전관리 국제조화를 위한 과학적 근거 마련 연구
  • 의료기기 기준규격 및 안전성·유효성 평가 등 기술적 평가 지표 개발
  • 제품화가 임박한 첨단 융·복합 의료기기 선제적 허가심사 지원을 위한 평가기술 개발
  • 미래의료환경 변화에 신속히 대응하기 위해 NBIT 융·복합 의료기기에 대한 평가기술 개발 확대

주요실적 및 성과

  • 의료기기 기준규격 제·개정(안) 제안 및 가이드라인(안) 마련
    • 의료기기 원자재 구매 및 위탁공정 품질관리를 위한 가이드라인(안) 마련, '14년
    • 소비자불만사례 안전관리 방안 마련, '14년
    • 중고의료기기 안전관리 방안 마련. '14년
    • 혈액처리용 기구 허가심사 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 골수처리용 기구 허가·심사 가이르라인(안) 마련. '14년
    • 의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공동기준규격 보고규격 해설서 6종마련. '14년
    • 유헬스케어 의료기기(부하심전도장치 등 3품목)의 상호 운영성 평가 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 뇌파계의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 개인용전기자극기의 안전성 및 성능 평가 가이드라인 마련. '14년
    • 카테터 삽입기의 성능 평가 가이드라인 마련. '14년
    • 국소 하이드로겔 창상피복재 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 (안) 마련. '14년
    • 펄스옥시미터, 개인용 온열기 표준시험법 마련. '14년
    • PET-MRI 등 2개 품목 첨단영상진단융합기기 성능 및 안전성 평가 가이드라인 마련. '14년
    • 각막곡률반경측정기 허가 및 기술문서 작성 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 비고착성창상피복재 허가 및 기술문서 작성 가이드라인(안)마련, '14년
    • 의료기기 광고 심의 사례집(안) 마련. '14년
    • 의료기기법 시행규칙 개정(안) 마련. '14년
    • 펄스광선조사기 허가 및 기술문서(안) 마련. '14년
    • 초음파영상진단장치 위험관리 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 개인용 온열기 위험관리 가인드라인(안) 마련. '14년
    • 기허가 체외진단분석기용 시약의 기술적 변경에 대한 심사평가 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 체외진단분석기용 시약의 기술적 변경에 대한 심사평가 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인 및 평가 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 첨단의료기기 신 의료기술 적용을 위한 평가 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 의료기기 GMP 전문가 양성 교재(안) 개발. '14년
    • 의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정 개정(안) 마련. '14년
    • 다빈도 의료용품 2개 품목 허가 및 기술문서 작성 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 치과용 전산화 단층 엑스선 촬영장치 위험관리 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 치과용귀금속합금 등 30개 품목의 치과재료의 품목별 안전성 및 성능 평가 시험항목 선정 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 초음파펄스진단장치 허가 및 기술문서 작성 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 보조심장장치 임상시험계획서 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 수동식의약품주입펌프 허가 및 기술문서 작성 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 금속소재 치과재료의 부식 및 변색 틀성 평가 가이드라인 마련. '14년
    • 펄스옥시미터 등 시험방법 가이드라인 마련. '14년
    • 치과용 임플란트 상부구조물 허가 및 기술문서 작성 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 경성 구강경 허가 및 기술문서 작성 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 인공심장판막의 안전성 및 성능 평가 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 관상동맥협착검출을 위한 초음파 진단기 안전성 및 성능 평가 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 의료용 핸드피스 위험관리 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 전동식 이비인후과용 진료의자 허가 및 기술문서 작성 가이드라인(안) 마련. '14년
    • 경막대용재 등 10개 품목 국제표준화 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 생체재질인공심장판막 등 10개 품목 국제표준화 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 환자감시장치의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 경성부비강경 등 3품목의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 수지형체외식초음파프로브 등 2품목의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 체외진단용 의료기기 표준품 분양안내서 마련. '15년
    • 폴리디옥사논봉합사 등 10개 품목 국제표준화 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • PET-MRI, PET-CT 안전성 및 성능평가 시험방법 가이드라인 마련. '15년
    • 내시경용광원장치 등 4품목의 위험관리 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 심부체강창상피복재의 임상시험계획서 작성 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 조직수복용생체재료의 임상시험계획서 작성 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 인공혈관의 임상시험계획서 작성 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 심전계의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 체외진단용 시약 임상시험계획서 작성 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 의치착색재의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인 마련. '15년
    • 고주파자극기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 치과주조용 합금의 화학적 성분평가 시험방법 가이드라인 마련. '15년
    • 기타근관충전용재료의 성능 및 안전성 시험방법 가이드라인 마련. '15년
    • 인공신장기용정수장치의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 폴리프로필렌봉합사의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 체외동반진단기기 허가 심사 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 초자체흡인절단기의 안전성 및 성능 평가 시험법 가이드라인 마련. '15년
    • 대형고압증기멸균기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사시약의 허가심사 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 디지털진단용엑스선촬영장치의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 추간체유합보형재의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 의료용 중입자가속기 안전성 및 성능 평가기술 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 복강경 수술 로봇시스템의 구동프로그램의 안전성 및 성능평가 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 인공신장기용혈액여과기 및 인공신장기용혈액회로의 평가 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 개인용인공호흡기의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 경피적 시술 보조로봇의 안전성 및 성능평가 시험법 가이드라인 마련. '15년
    • 체온조절장치의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 금속제근관포스트 등 2개 품목 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 의료용다기능측정기록장치의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 레이저 등급 분류를 위한 표준시험절차서 마련. '15년
    • 의료용레이저 평가 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 혈관카테터안내선의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 치과재료 품목별 시험항목 선정을 위한 가이드라인 마련. '15년
    • 치과주조용 합금의 화학적 성분평가 표준작업지침서 5종 마련. '15년
    • 절삭가공용치과도재의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 치과용초음파치석제거기 및 치아미백용광선조사기의 안전성 및 성능평가 시험법 가이드라인 마련. '15년
    • 치과용어태치먼트의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련, 2015
    • 혈관내가이딩용카테터의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 식도용 스텐트의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 구강악안면고정용판의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 로타바이러스항원 안정성시험 표준작업지침서 마련. '15년
    • 말라리아 항원 안정성시험 표준작업지침서 마련. '15년
    • 말라리아 항체 안정성시험 표준작업지침서 마련. '15년
    • 치과재료의 생물학적 안전에 관한 시험방법 가이드라인(안) 마련. '15년
    • 실시간 근적외선 형광 영상 가이드시스템의 안전성 및 성능평가 가이드라인(안) 마련. '15년

주요내용

  • 의료기기의 품목별 성능 및 안전성 평가를 위하여 국제 조화된 가이드라인, 기준규격 제·개정(안) 마련 및 평가기술 개발로 안전수준의 제고 및 국제경쟁력 강화
  • 잠재적 위험성, 사용목적 등을 고려한 의료기기 등급분류 체계 제안 및 선진국의 관리제도 분석을 통한 품목별 허가·심사 기준 도입 등 의료기기 인·허가 및 관리제도 선진화를 위한 정책 개발
  • 안전하고 우수한 의료기기 개발 및 공급을 위한 의료기기 품목별 안전성, 성능 평가체계의 과학화 및 국제화에 필요한 연구 수행

담당부서 및 연락처

  • 의료기기연구과 (043-719-4904)