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국가출하승인 절차

국가출하승인 절차

국가출하승인 절차

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1. 신청인(식품의약품안전평가원에 의뢰)
가. 의약품전자민원창구
  • 1) 국가출하승인서 발급 (방문 · 우편수령)
  • 2) 국가출하승인 신청 (방문 · 우편수령)
2. 식품의약품 안전평가원(신청인에게 승인 및 협의부서,실험동물자원과에 의뢰)
가. 접수 (백신·신종감염병백신·혈액제제 검정과)
  • 1) LMS
    • 가) 담당자 배정
    • 나) 검정시험진행/제조 및 품질관리요약서 검토
    • 다) 시험성적서 및 검토결과 입력
    • 라) 결과확인 및 취합
    • 마) 최종결재
나. 협의부서(식품의약품안전평가원에 회신)
  • 1) LMS
    • 가) 담당자 배정
    • 나) 검정시험진행/제조 및 품질관리요약서 검토
    • 다) 시험성적서 및 검토결과 입력
    • 라) 결과확인
    • 마) 결재
다. 실험동물자원과 1) 동물신청서 접수승인 2) 동물공급
  • ※ LIMS(실험실정보관리시스템, Laboratory Information Management System): 실험 정보와 데이터를 수집ㆍ분석ㆍ보고ㆍ관리하는 전산시스템
  • 「약사법」에 따라 신청인(제조사 혹은 수입사)은 식품의약품안전처*의약품통합정보시스템(의약품 전자민원창구)을 통해 신청서를 제출
  • 백신검정과,신종감염병백신검정과,혈액제제검정과는 신청서를 접수하고, 식품의약품안전처 소속 공무원이나 약사감시원은 국가출하승인 신청 로트의 시료 채취 및 봉인
  • 백신검정과,신종감염병백신검정과,혈액제제검정과는 채취된 시료와 신청인이 제출한 제조 및 품질관리 요약서에 대한 국가출하승인 시험 및 검토 수행
  • 검정이 완료되면 백신검정과,신종감염병백신검정과,혈액제제검정과는 신청인에게 국가출하승인서 발급