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첨단품질심사과

담당업무

  • 신약 및 희귀의약품의 품질 심사
  • 자료제출의약품의 품질 심사
  • 방사성의약품의 품질 심사
  • 융복합 의료제품의 품질 심사
  • 신물질 원료의약품 및 그 염류 원료의약품 등록자료 심사
  • 소관 의약품에 대한 임상시험계획서 품질 심사
  • 소관 의약품에 대한 허가ㆍ신고 후 변경자료 품질 심사
  • 소관 의약품 허가ㆍ심사 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정
  • 소관 의약품에 대한 품질 등 사전검토
  • 소관 의약품의 심사 관련 정보공개
  • 소관 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원

전화번호

담당업무, 전화번호, 팩스번호 정보제공
부서명 업무 전화번호 팩스번호
첨단의약품품질심사과 의약품 품질심사 043-719-3118 043-719-3100
첨단의약품품질심사과 임상 품질심사 043-719-3123