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정형재활기기과

담당업무

  • 외과ㆍ정형외과ㆍ성형외과ㆍ신경외과ㆍ피부과 및 재활의학과 의료기기(이하 "정형재활용 의료기기"라 한다)의 기술문서 심사
  • 정형재활용 의료기기의 임상시험자료 심사
  • 정형재활용 의료기기의 임상시험계획ㆍ임상시험계획변경 심사
  • 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토
  • 정형재활용 의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원
  • 정형재활용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정
  • 기술문서 심사기관의 심사원에 대한 정형재활용 의료기기 관련 교육에 관한 사항
  • 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원
  • 정형재활용 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원
  • 정형재활용 의료기기 등의 재심사 및 재평가 자료 심사
  • 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원

    (3 · 4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)

전화번호

담당업무, 전화번호, 팩스번호 정보제공
부서명 업무 전화번호 팩스번호
정형재활기기과 기술문서 심사 043-719-4016 043-719-4000
정형재활기기과 기술문서 심사 043-719-4013