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세포유전자치료제과

담당업무

  • 첨단바이오의약품의 품질 및 안전성·유효성 심사
  • 첨단바이오의약품의 임상시험계획서 심사
  • 첨단바이오의약품의 사전검토
  • 허가된 첨단바이오의약품의 허가 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 평가 심사
  • 첨단바이오의약품의 신속처리 대상 지정신청 자료 검토
  • 첨단바이오의약품의 재평가·재심사 자료 심사
  • 첨단바이오의약품의 심사 관련 정보공개
  • 첨단바이오의약품의 기준·규격 설정 및 운영 지원
  • 첨단바이오의약품 허가·심사 관련 지침서·해설서의 제정·개정
  • 수입인체조직의 안전성 심사 및 관련 지침서·해설서의 제정·개정
  • 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 신속심사
  • 첨단바이오의약품의 장기추적조사 대상 여부 및 조치사항 검토
  • 첨단바이오기술 적용 품목의 분류 신청자료 심사
  • 고위험 첨단재생의료 임상연구계획서 심사
  • 첨단바이오의약품 우수심사 기준 운영 및 개선
  • 첨단바이오의약품의 사전상담 및 제품화 지원

전화번호

담당업무, 전화번호, 팩스번호 정보제공
부서명 업무 전화번호 팩스번호
세포유전자치료제과 첨단바이오의약품 안전성 유효성 심사 043-719-3547 043-719-3530
세포유전자치료제과 첨단바이오의약품 품질심사 043-719-3539