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신개발의료기기 등 허가도우미

개요

식품의약품안전처를 중심으로 다기관 협력을 통하여 제품 개발 초기부터 허가 과정에서 요구되는 분야별, 맞춤형, 선제적 지원으로 허가 소요기간 단축과 비용절감 등의 효과를 높여, 신속제품화를 지원하는 제도입니다.
신개발의료기기 허가도우미란? 식약처 + 대구경북첨단의료산업진흥재단,한국의료기기안전정보원,오송첨단의료산업진흥재단,한국의료기기산업협회,원주의료기기테크노밸리,한국의료기기공업협조합,한국산업기술시험원,한국바이오협회

지정대상

신개발의료기기 등 허가도우미 지정 대상은 지정신청 현재 개발중인 제품을 대상으로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야합니다.
또한, 국내의료기기 산업의 기여도, 사회·경제적 파급효과 등을 고려하여 지정됩니다.
신개발의료기기 등 허가도우미 지정대상
신개발의료기기
  • 이미 허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과
    작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 본질적으로
    같지 아니한 의료기기
첨단의료기기
  • 융·복합의료기기를 포함하여 바이오기술,
    정보기술, 나노기술, 로봇기술, 의료기술 등
    혁신적 과학기술을 기반으로한 새로운 의료기기
새로운 제품 또는 개량제품으로
임상시험에 관한
자료 제출 대상
의료기기
  • -새로푼 제품 : 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적,
    작용원리 또는 원재료(의료용품에 한한다)등이
    동등하지 아니한 의료기기
  • -개량제품 : 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적,
    작용원리 또는 원재료(의료용품에 한한다)등이 동등하나
    성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기
기타

지원범위

식약처를 중심으로 다기관과 협력하여 제품 개발 초기부터 판매까지 전주기에서 요구되는 분야별, 상황별 등에 따라 맞춤형 지원을 합니다.
식약처를 중심으로 다기관과 협력하여 제품 개발 초기부터 판매까지 전주기에서 요구되는 분야별, 상황별 등에 따라 맞춤형 지원을 합니다.

설계 시제품 제작, 설계 개선, 시제품 시험검사 및 자문 등 지원
- 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료 기기개발지원센터
- 오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기 개발지원센터
- 원주의료기기테크노벨리   

시험평가 최종 허가용 제품에 대한 시험검사 지원
- 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료 기기개발지원센터
- 오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기 개발지원센터
- 한국산업기술시험원   

임상 '맞춤형임상시험지원'프로그램을 통한 임상시험 컨설팅 지원
- 한국의료기기안전정보원

허가 기술문서, 임상시험, GMP등 지원
- 식품의약품안전처   

시판 수출국 시장동향 등 관련의료기기정보 제공 및 지원
- 한국바이오협회
- 한국의료기기공업협동조합 
- 한국의의료기기산업협회

지정과정

신개발의료기기 등 허가도우미 지정

신청방법


  • 제출서류             ▶ 신개발의료기기 등 허가도우미 신청서
  •                                신개발의료기기 등 허가도우미 대상여부 자가진단표
  •                                * 신청서 양식은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr) → 업무안내 → 신개발 허가도우미 에서 다운 가능
  • 전자우편 신청 시 ▶ htmd.mfds@korea.kr
  • FAX 신청 시        ▶ 043-719-3900
  • 우편신청 시         ▶ 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명3로 187 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과로 접수
  • 문의 연락처         ▶ 043-719-3923