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융복합 신개발의료기기 범부처 협력사업

의료기기 범부처 협력사업


사업목적

의료기기 범부처 협력사업의 목적
의료기기 관련 정부 추진 사업(R&D 등)의 제품화 실적 향상 및 부처별 지원사항을 체계적으로 제공하기 위한 협력시스템 구축이 필요함에 따라 의료기기 R&D 기획부터 시장진출까지 부처별 지원을 하나의 끈으로 묶는 통합지원시스템 마련을 추진하여 신속제품화를 지원하고자 합니다.
이에, 식품의약품안전처에서는 「의료기기 범부처 협력사업」으로 첨단 융복합의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 미래부 등 5개 부처의 협력을 위한 업무협약을 체결 (‘14.07.30)하고 의료기기의 R&D 기획부터 시장 출시까지 맞춤형 기술지원을 하고 있습니다.

의료기기 범부처 협력사업단

  • 식품의약품안전평가원 허가지원(총괄)
  • 한국기업산업기술시험원 시험검사지원
  • R&D지원
    • 한국연구재단
    • 한국보건산업진흥원
    • 중소기업기술정보진흥원
    • 한국산업기술평가관리원
※ 미래부(한국연구재단), 산자부(한국산업기술평가관리원, 한국산업기술시험원), 복지부(한국보건산업진흥원), 중기청(중소기업기술정보진흥원), 식품의약품안전평가원

제품화 지원 체계

융복합 신개발의료기기 신속제품화 지원 체계
    • 01 미래부 등 연구기관
      • 부처별 R&D 통합공유
      • 허가지원대상 추천
        (제품화 과제등)
    • 02 범부처 실무협의회
      • 허가도우미지원 대상 후보 선정
        (기술우위성, 시장성, 시급성, 사용화 가능성 검토)
      • 부처별 R&D 현황 공유
    • 03 평가기술개발 및 교육
      • 안전성 및 성능평가 기술개발
      • R&D연구자 제품개발자 등 대상 맞춤형 교육
    • 04 제품화
      • 품목허가
      • 허가도우미 담당자 지정 운영
  • 범부처 협력지원
    • 식품의약품안전평가원 로고
    • 과학기술정보통신부 로고
    • 산업통상자원부 로고
    • 보건복지부 로고
    • 중소벤처기업부 로고
    • 의료기기정보 기술지원센터 로고
    • 한국연구재단 로고
    • 한국산업기술평가 관리원 로고
    • 한국보건산업진흥원 로고
    • 중소기업기술정보 진흥원 로고

사업분야

  • 제품화가 임박한 의료기기에 대한 평가기술의 선제적 개발 지원
    • 융복합 신개발의료기기 평가기술 개발
  • 허가도우미 운영을 통한 제품화 밀착지원
    • 융복합 신개발의료기기 신속제품화 지원(범부처 허가도우미 운영)
  • 관계부처 소통, 협력을 통한 부처별 제품화 연계 지원
    • 의료기기 신속 제품화 지원 범부처 합동포럼
  • 전문인력 육성을 위한 교육사업
    • 의료기기 제품화 지원을 위한 핵심인재 역량강화(디딤돌)

세부사업별 주요 내용

  • 01 융복합 신개발의료기기
    평가기술 개발
     
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  • 02 융복합 신개발의료기기
    신속제품화지원
    (범부처허가도우미운영)
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  • 03 의료기기 신속 제품화
    지원 범부처 활동포럼
     
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  • 04 의료기기 제품화 지원을 위한
    핵심인재 역량강화 (디딤돌)
     
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