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소개

기구소개

  • IMDRF(International Medical Device Regulator Forum)은 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르, 대한민국의 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체
  • 각 회원국 정부대표 운영위원회(Management Committee)와 행정업무를 총괄하는 사무국 및 협력기관 등으로 구성되며, 실무그룹(Working Group)은 운영위원회의 결정으로 구성

주요활동범위

  • IMDRF 총회 참석
    • IMDRF 회원국 및 국제기구를 대상으로 한국의 규제시스템의 우수성 홍보
    • AHWP의 회원국 활동현황, 업무계획 및 IMDRF, WHO 등 국제기구와 협력관계 등을 발표
    • IMDRF 회원국(미국, 유럽, 캐나다 등 9개국) 주요규제동향 및 실무그룹 가이드라인 개발현황 파악
  • IMDRF 실무그룹 활동
    • IMDRF 실무그룹의 추진업무 및 현황 파악
    • 실무그룹의 가이드라인 제정 및 시범사업에 참여하여 국제의료기기규제조화 활동
    • 실무그룹과 협력사업을 통한 네트워크 구축 및 우리나라의 국제규제선도
  • 인적네트워크 강화
    • IMDRF 회원국 및 WHO 등 국제기구 대표들과 인적 네트워크를 강화함

그간 주요활동

  • IMDRF 운영위원회 참석
    • 제 7∼12차 IMDRF 운영위원회 참석(’15.3, 도쿄/’15.9, 쿄토/’16.3, 브라질리아/’16.9, 플로리아노폴리스/’17.3, 밴쿠버/’17.9, 오타와)
    • ※ AHWP 회원국 규제역량 강화 계획, 주요 업무 추진 현황, 국제기구들(APEC, IMDRF, WHO)과 협력관계 발표
    • ※ IMDRF 회원국(8개국) 의료기기 규제 개정사항 및 국제 의료기기산업계(DITTA, GMTA)와 협력 네트워크 구축
  • IMDRF RPS(Regulated Product Submission) 실무그룹 활동
    • AHWP 대표로 IMDRF WG(RPS 개발)에 참여(’15.11월~)
    • RPS 실무그룹 원격회의 참석(’16.2, ’16.4, ’16.6, ’16.9, ’17.4)
    • 국제산업계 주관 RPS 국제세미나에 패널 등으로 참가(’17.3, ’17.9)
    • 한국 의료기기제조업체 4개소가 IMDRF 6개 회원국(미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질, 중국)에 RPS 참가신청(’17.5)
    • 한국 의료기기제조업체의 RPS 시범사업 참여를 위한 원격회의개최(’16.9, ’17.1)
  • IMDRF 규제당국자 초청 G2G/G2B 콜라보레이션 개최(’17.5)
    • IMDRF 규제당국자(미국, 캐나다, 브라질, 러시아)를 대상으로 국내의료기기산업체 및 의료기관 현장방문
    • ※ 우리나라 제조업체 및 의료기관의 우수성과 신뢰성에 많은 공감을 표명함
    • 국내 산업계 전문가들을 대상으로 RPS, MDSAP, UDI 등 IMDRF 주요추진사업소개
      • 식약처와 IMDRF 회원국과의 협력회의 개최
      • ※ (우리나라 의료기기제도) 우리나라 의료기기 산업현황과 체계적 규제에 관한 영문 홍보자료(brochure) 설명
      • ※ (MDSAP, RPS) IMDRF 회원국 규제당국자와 의료기기단일품질심사시스템(MDSAP), 국제표준화기술문서(RPS)의 적용 및 운영현황 논의
      • ※ (IMDRF 의장국) IMDRF 제12차 총회 이후, 별도로 캐나다 의료기기규제당국과 협력회의 개최 합의(’17.9.21, 오타와)
      • ※ (캐나다) 향후 지속적인 국가간 상호협력과 인프라 구축을 위해 규제당국자간 지속적인 네트워크유지와 활성화할 것임을 표명
  • IMDRF 10번째 정식 회원국으로 가입 승인(‘17.12.1)