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흐름도

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  • 민원인(제조사 혹은 수입사)은 '약사법'에 따라 식품의약품안전처 의약품민원사이트인 ezdrug.mfds.go.kr를 통해 신청서를 작성
  • 처리기관인 식품의약품 안전평가원의 백신검정과,혈액제제검정과에서는 민원인이 ezdrug를 통해 작성한 신청서를 접수
  • 백신검정과는 회사를 방문하여 국가출하승인 신청로트의 샘플을 채취하고 나머지 샘플 봉인
  • 혈액제제검정과, 백신검정과에서는 채취된 샘플과 함께 신청인이 제출한 제조 및 품질관리 요약서를 대상으로 국가출하승인 검정시험 및 검토 수행
  • 검정이 완료되면 백신검정과,혈액제제검정과는 신청인에게 국가출하승인서 발행
  • 민원인(제조사 혹은 수입사)은 '약사법'에 따라 식품의약품안전처 의약품민원사이트인 ezdrug.mfds.go.kr 를 통해 신청서를 작성
  • 처리기관인 식품의약품 안전평가원의 운영지원과에서는 민원인이 ezdrug 를 통해 작성한 신청서를 접수
  • 운영지원과는 회사를 방문하여 국가출하승인 신청루트의 샘플을 채취하고 나머지 샘플 봉인
  • 혈액제제검정과, 백신검정과에서는 채취된 샘플과 함께 신청인이 제출한 자사시험성적서 및 제출 서류를 대상으로 국가출하승인 검정시험 및 검토 수행
  • 검정이 완료되면 운영지원과는 신청인에게 국가출하승인서 발행