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주요업무

  • 부서장
  • 인원별 담당업무 표로 이름, 직위(직급), 담당업무, 전화번호 정보제공
    이름 직위(직급) 담당업무 전화번호
    정자영 독성평가연구부장 독성평가연구부 업무 총괄 043-719-5101
  • 비전
  • 식의약 안전성 평가기반 구축으로 국민안전 확보
  • 미션
    • 독성물질국가관리를 통한 튼실한 사회안전망 구축
    • 규제독성의 국제조화를 통한 국내산업 지원
    • 안전평가기술 연구개발을 통한 국가 성장동력 확보
  • 주요업무
    • 독성연구· 평가 및 독성정보 구축
      • 독성물질 국가관리연구(KNTP) 운영
      • 독성정보(Tox-Info) 시스템 구축· 운영
      • 독성평가기술의 국내 외 협력
    • 특수독성시험 연구
      • 특수독성시험 분야 시험· 연구 및 비임상시험 인프라 구축
      • 국제 조화된 동물대체시험법 개발· 보급 및 국제협력
    • 안전성 약리 연구 및 의존성 평가
      • 의약품 안전평가기술 개발 연구
      • 약물상호작용 평가연구 및 안전 사용 정보 제공
      • 신종마약류 의존성· 유해성 평가 등
    • 임상평가 선진화 및 부작용 저감화
      • 규제과학을 접목한 한국형 의약품 안심사용을 위한 과학적 기반 확충
      • 희귀질환 등 개인맞춤약물 개발에 대비한 임상평가 기반 구축
      • 약물이상반응에 대한 한국인 원인 유전자검증을 통해 부작용 사전예방 체계 기반구축
    • 실험동물자원 확보
      • 실험동물 국산 자원개발
      • 식·의약 안전평가를 위한 질환 모델동물 자원 개발
      • 실험동물 생체자원활용을 위한 실험동물지원은행 운영
독성연구· 평가

독성물질 국가관리연구(KNTP_ 운영)

  • 식의약 안전관리를 위한 과학적 근거자료를 제공하고 규제독성기반 강화를 위해 독성연구를 추진하고 있습니다. 최근 사용량이 급증하고 있는 나노물질, 섭취빈도가 높거나 오남용 우려가 있는 천연물 등에 관한 독성시험을 수행하여, 식품· 의약품 등의 기준· 규격 설정 및 안전관리를 지원하고 있습니다. 또한, 융복합제품 등 새로운 유형의 제품 안전성 확보를 위해 첨단기술을 이용한 차세대 독성시험법 및 독성평가기술 개발 연구를 추진하고 있습니다.

독성정보(Tox-Info) 시스템 구축· 운영

  • 식품· 의약품 및 인체에 직· 간접적으로 적용되는 생활제품에 대한 국민불안 해소를 위해 제품에 사용되는 화학물질의 독성정보, 중복정보, 상품정보 및 담배 유해물질에 대한 정보DB를 구축하고 있습니다. 현재 약 1,500개 물질의 독성정보 및 570개 중독정보 등이 DB에 수록되어 있으며 식품의약품안전평가원 홈페이지 하단의 “독성정보제공시스템(Tox-Info)”에서 상세한 정보를 찾아보실 수 있습니다.

독성평가기술의 국내외 협력

  • 독성평가기술의 국제조화 및 선진화를 위해 국내· 외 유수기관과 업무협력을 맺고 활동하고 있습니다. 미국 독성물질 국가관리(US NPT)와 17년 3월에 양해각서(MOU)를 재체결하여 업무협력을 강화하고, OECD 시험지침프로그램 국가조정자(WNT) 및 제조나노물질 작업반(WPMN)에 참여해 독성평가의 국제흐름에 발맞추고 있습니다. 또한, 화학물질· 제품 통합DB 구축, 농약안전성심의 등 범부처 활동에 참여하고 있습니다.
특수독성시험 연구

특수독성시험 분야 시험· 연구 및 비임상시험 인프라 구축

  • 식품· 의약품 등 안전성 평가기술 개발을 위한 특수독성(생색· 발생독성, 유전독성, 면역독성, 국소독성, 광독 성, 흡입독성, 발암성 등) 시험분야 연구 수행
  • 국제 조화된 「의약품등의 독성시험기준」(안)을 마련하고 국내 연구자의 이해를 돕기 위한 「독성시험기준 해설서」 및 「비임상시험기준 해설서」 제공(식약처>법령·지침>지침·가이드라인·해설서)
  • 비임상시험 전문인력 양성을 위하여 비임상시험 종사자, 신약연구· 개발자 등을 대상으로 ’08년부터 교육프로그램(‘비임상시험 전문성 강화 교육’, ‘비임상·임상 연계 교육’)운영
  • 비임상시험실시기관 신규 지정 및 정기 실태조사 참여
  • ICH[발암성(S1), 생식독성(S5), 소아독성(S11) 등], OECD(피부감작성, 국소독성, 흡입독성 등) 국제 가이드라인 개발을 위한 국제 협력업무 수행

국제 조화된 동물대체시험법 개발 · 보급 및 국제협력

  • 신속하고 윤리적인 인체독성 예측 · 평가를 위해 국제조화된 동물대체시험법 및 통합독성평가 전략연구
  • 화장품 안전성 평가에 활용할 수 있도록 「화장품 독성 시험 동물대체시험 가이드라인」 제 · 개정(식약처>법령자료>지침 · 가이드라인 · 해설서) 및 화장품 업계 및 비임상 시험기관 등에 워크숍 등을 통해 교육과 기술보급 실시
  • 동물대체시험법 개발 · 검증 및 정책 추진을 위하여 한국동물대체시험법검증센터(Korea Center for the Validation of Alternative Methods, KoCVAM)를 운영하고, 유럽연합, 미국, 일본 및 캐나다와 동물대체시험법 국제협력(International Cooperation on Alternative Test Methods, ICATM)을 체결(‘11년)하여 동물대체시험법 가이드라인 개발에 참여
약리연구과

의약품 안전평가기술 개발 연구

  • 의약품의 개발 및 이상반응 예측을 위한 중추신경계, 호흡기계, 심혈관계 안전성약리시험 등 의약품 분야 안전평가 기술 개발 및 지원 업무를 수행하고 있습니다. 안전성약리시험에 대한 시험법은 홈페이지(정보마당>기타자료)에서 확인하실 수 있습니다.

약물상호작용 평가 연구 및 안전사용 정보 제공

  • 의약품 ·-의약품 및 의약품 – 식품(건강기능식품, 생약 등) 병용시 약물상호작용에 대한 연구 수행 및 안전사용 정보를 마련하고 있습니다.
  • 특히, 식 · 의약 병용 상호작용 안전정보를 소비자의 눈높이에 맞게 제공하여, 의약품 안전사용 환경조성을 위해 노력하고 있습니다. 최근 발행된 ‘약과 음식 상호작용을 피하는 복약안내서’는 홈페이지(정보마당>기타자료)에서 확인하실 수 있습니다.

신종마약류 의존성 · 유해성 평가 등

  • 국내 · 외 위해정보를 바탕으로 신종마약류의 의존성 · 유해성 조사 및 시험 연구를 수행하고 있습니다. 또한, 신종마약류 등의 신속 의존성 예측 평가기술 및 생체지표 개발 등 관련 연구를 수행하고 있습니다.
  • 과학적 연구 결과는 정책부서에 제공되어 신규 마약류 지정 근거로 활용되고 있으며, 마약류 차단을 통한 국민보건 향상에 기여하고 있습니다. 이러한 마약류와 관련된 연구결과 및 최신동향은 ‘마약류과학정보연구회지(SIDA)’를 통해 확인할 수 있으며, 홈페이지(정보마당>기타자료)에서도 확인할 수 있습니다.
임상평가 선진화 및 부작용 저감화

규제과학을 접목한 한국형 의약품 안심사용을 위한 과학적 기반 확충

  • 질환별 임상시험 가이드라인 제개정을 위한 기초자료 확보 및 평가기술 지원과 글로벌 임상시험 경쟁력 강화를 위한 임상시험 인프라 구축사업을 추진하고 있습니다.

희귀질환 등 개인맞춤약물 개발에 대비한 임상평가 기반 구축

  • 희귀질환 환자 등 소외계층 대상의 의료제품 국가주도 임상시험 개발 지원 사업 추진 및 희귀질환 치료제 개발에 대한 환자유래 임상평가 기반연구를 수행하고 있습니다. 또한, In-silico 기법, 계량약리학적 평가기술 등을 통한 최적 약물요청 평가법을 구축하고, 소아 · 희귀질환 등에서 의약품 안전사용을 위한 과학적 근거를 마련하고자 합니다.

약물이상반응에 대한 한국인 원인 유전자 검증을 통해 부작용 사전예방 체계 기반 구축

  • 약물유전체를 활용한 개인맞춤형 부작용 저감화 등 의약품 안전사용 자료를 제시하고, 개인맞춤약물 도입에 따른 윤리적 · 법적 예상 문제점에 대비한 근거를 마련하고 있으며, 안전한 의약품 사용을 위한 약물유전체 정보를 제공하고 있습니다.
  • 약물 대사 관련 유전자

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    • 약물유전체를 활용한 개인맞춤형 부작용 저감화 등 의약품 안전사용에 대한 예시를 이미지로 제공하고 있습니다.
    • 1. 예시 내용
      • - 100mg 사용 시 : 효과없음
      • - 50mg 사용 시 : 적정한 사용
      • - 10mg 사용 시 : 부작용 증가)
실험동물

실험동물 국산 자원 개발

  • 식 · 의약 안전관리에 필수적인 실험동물의 국산 모체자원 확보를 추진하고 있습니다. 식품의약품안전평가원의 국산 실험동물자원은 Korl(Korea Laboratory Animal)이라는 코드가 명시되어 있습니다.

식 · 의약 안전평가를 위한 질환모델동물 자원 개발

  • 신약개발 연구 및 의약품 안전성, 유효성 평가에 활용 가능한 질환모델동물 자원을 개발하고 있습니다. 암, 대사증후군, 순환계 및 면역계 질환모델동물을 개발하고 질환 특성을 분석하여 연구자들이 활용할 수 있도록 분양하고자 합니다.

실험동물 생체자원 활용을 위한 실험동물자원은행 운영

  • 동물실험 후, 실험동물로부터 유용한 생체자원을 수집, 보존하고 필요한 연구자에게 분양하여 국가 연구경쟁력을 높이고자 실험동물 생체자원 공유 인프라인 실험동물자원은행을 설립합니다.

    (2017년 11월 완공예정)

  • 실험동물자원은행의 수집 대상 생체자원

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    • 약물유전체를 활용한 개인맞춤형 부작용 저감화 등 의약품 안전사용에 대한 예시를 이미지로 제공하고 있습니다.
    • - 실험동물자원은행은 생체거점기관과 상호 자원기증, 자원분양을 한다.
    • - 생체자원거점기관은 대학교, 연구소, 제약회사를 의미한다.
    • - 생체자원거점기관은 신약개발, 안전성 검증, 질병연구를 진행한다.