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주요업무

  • 부서장
  • 인원별 담당업무 표로 이름, 직위(직급), 담당업무, 전화번호 정보제공
    이름 직위(직급) 담당업무 전화번호
    서경원 의료제품연구부장 의료제품연구부 업무총괄 043-719-4601
  • 비전
  • 의료제품 규제과학 선도로 국민안심 실현
  • 미션
    • 신뢰받는 시험검사 최고기관 도약
    • 미래변화 사전대응 연구개발 강화
    • 국제수준 과학기반 기준규격 확립
    • 열린마음 사람중심 소통협력 확대
  • 주요업무
    • 의약품 연구
      • 대한민국 약전의 선진화 및 국제규제조화 연구
      • 의약품 안전사용 및 허가심사지원 연구
      • 의약품 표준품 공급 및 관리
      • 의약품 시험검사 및 기술지원
    • 생물의약품 연구
      • 백신 자급화 지원 및 감염병 안전평가 기술 개발
      • 바이오 의약품 표준화 분야 국제기준 선도
      • 의료제품분야 품질보증 시스템 운영
      • 생물의약품 표준품의 안정적인 관리 · 분양
    • 첨단바이오 제품연구
      • 혁신적 바이오신약 과학적 안전관리기술 선제적 개발
      • 첨단 바이오의약품 실용화 지원확대
      • 바이오의약품 시험검사 및 허가심사 지원
      • 바이오의약품 국제표준품 확립지원
    • 생약 연구
      • 한약(생약) 공정서 기준규격 개정 및 위변조 우려 한약재 감별법 개발
      • 생약표준품의 공급 및 관리
      • 한약(생약)분야 국제협력
      • 국가생약자원관리센터 운영 및 생약 자원 정보제공
    • 화장품 · 의약외품 연구
      • 화장품 · 의약외품의 안전관리 지원
      • 화장품 · 의약외품의 심사평가 기반 강화
    • 의료기기 연구
      • 의료기기 안전관리 연구
      • 체외진단용 의료기기 표준품 분양 및 관리
      • 의료기기 시험검사
      • 식약처 방사선 안전관리
의약품 연구

대한민국약전의 선진화 및 국제조화를 위한 연구사업 수행

  • 유해시약, 유연물질 표준품 대체시험법 도입, 정확성 및 편의성이 향상된 시험법 개선 등 약전 선진화 및 국제조화를 위한 연구를 수행하여 약전 개정안을 마련하고 대한민국약전포럼을 연간 2회 발간하여 산 · 학 · 연 의견을 수렴하고 있습니다.

의약품 안전사용 및 허가 · 심사 지원을 위한 연구사업 수행

  • 시 · 청각 장애인, 다문화가족 등 정보취약계층을 위한 의약품 안전사용 정보 제공, ICH 국제의약용어(MedDRA)국내 도입을 위한 한글 용어집 및 가이드라인, 개별이상사례 전자보고양식 가이드라인(E2B(R3))을 마련하여 의약품 안전관리 정책 및 허가 · 심사의 과학적 근거를 제공하고 있습니다.

의약품 표준품 공급 및 관리

  • 현장에서 필요로 하는 약전 표준품을 제조, 평가, 분양하여 업계의 의약품 품질관리를 지원하고 있습니다.

    ※ 2018년 6월 현재 화학의약품표준품 228종 분양 중

의약품 시험검사 수행

  • 부정 · 불량 의약품 유통 모니터링을 위한 시험검사 지원, X-선형광분석법(XRF), 질량분석기(LC-MS/MS)등 첨단분석기술을 이용한 분석법 개발, 시험검사 담당자 교육을 실시하는 등 의약품 시험검사 기관의 역할을 수행하고 있습니다.
생물의약품연구

백신 자급화 지원 및 감염병 안전평가 기술 개발

  • 최신 신종 감염병 출현에 따른 국민 보건 주권 확보를 위해 지카, 메르스, 치쿤군야 등 신종 감염병 백신에 대한 품질평가 기술 및 관련 표준물질 개발 연구를 수행하고 있습니다. 또한 202년까지 국내 주요 백신의 자급화 지원을 위해 허가 심사 가이드라인 개발, 정책제안연구, 품질평가 및 임상평가 연구, 관련 표준품 개발 연구를 수행하고 있습니다.

바이오의약품 표준화 분야 국제 기준 선도

  • 국제 환경 다변화에 따라 적극적인 국제협력체계를 확립하기 위하여 우리처는 2011년부터 WHO 협력센터로 지정되어 가이드라인 제 · 개정, 국제 공동연구 및 국제 교육프로그램을 운영하고 있습니다. 또한 영국, 일본 등 바이오의약품 선진 규제기관과의 업무협약을 통하여 협력강화를 도모하고 있습니다.

의료제품분야 품질보증 시스템 운영

  • 생물의약품 및 화학의약품, 생약제제 분야 시험 · 검사 결과의 객관성 및 신뢰성 확보를 위하여 2개 분야 12개 시험항목에 대해 KOLAS로부터 ISO17025를 인정받아 운영하고 있습니다. 생물의약품연구과는 의료제품분야의 품질보증 컨트롤 타워로서 시험 · 검사 전 과정의 적합성을 보증하고 있습니다.

생물의약품 표준품의 안정적인 관리 · 분양

  • 백신 · 혈액제제 등의 품질관리에서 사용되는 국가표준품 및 백신 임상평가용 면역원성 시험에 사용되는 표준혈청 · 표준항원을 확립하고, 안정적 관리를 통해 백신 제조사 등에 생물의약품 표준품을 적시에 제공함으로써 우수한 품질의 생물의약품 생신 기반을 마련하고 있습니다.
첨단바이오의약품연구

혁신적 바이오신약 과학적 안전관리기술 선제적 개발

  • 줄기세포치료제, 유전자치료제, 유전자재조합의약품 등 생명공학 기술이 융복합된 첨단 바이오의약품에 대한 과학적, 합리적인 심사 체계를 구축 · 지원하기 위하여 소관 분야에 대한 연구사업을 추진하고 있습니다. 유도만능줄기세포 등 차세대 줄기세포치료제에 대한 안전성, 유효성을 확인하기 위한 평가 기술을 개발하고 있으며, 항체 · 세포 · 유전자치료기술 융합형 면역조절 세포치료제, 유전자교육 기술 기반 치료제, 개량 항체신약 등 차세대 항체의약품 등에 대한 심사 평가 기술을 마련하기 위한 연구사업을 수행하고 있습니다.

첨단바이오의약품 실용화 지원확대

  • 국내에서 연구개발된 첨단바이오의약품의 상용화 촉진을 위하여, 유전자치료제 등에 대한 품질관리에 필요한 표준화 기술을 개발하고 있습니다. 또한 연구개발사업을 통해 개발된 첨단기술을 응용한 품질평가 기술이 현장에서 활용 가능하도록 민간 분석기관과의 네트워크 운용 등 실용화 지원에 필요한 협력체계를 구축하고 있습니다. 뿐만 아니라, 줄기세포치료제 등 소관분야에 대한 최신 연구 및 규제 동향에 대한 수요자 맞춤형 정보를 제공하고 있습니다.

바이오의약품 시험검사 및 허가심사 지원

  • 국내 유통 중인 첨단바이오제품에 대하여 수거검정 시험을 수행함으로써 안전한 바이오의약품 유통관리에 기여하고 있습니다. 시험검정의 신뢰서 ㅇ확보에 필요한 ISO 17025 인정 등 품질보증 체계를 구축하여 시험검사 역량을 강화하고 있습니다. 유전자재조합의약품, 유전자치료제, 세포치료제 등에 대한 품목허가(변경)시 제출되는 민원서류 중 시험방법의 적정성 검토를 통하여 보다 안전한 바이오의약품이 허가될 수 있도록 지원하고 있습니다.

바이오의약품 국제표준품 확립 지원

  • 첨단바이오의약품의 품질관리에 필요한 국제표준품 개발 및 확립을 위한 국제 공동연구에 참여하고 있으며, 이를 통해 국내 바이오의약품의 안전성 및 품질관리 지원에 기여하고 있습니다.
생약 연구

한약(생약) 공정서 기준규격 개정 및 위변조 우려 한약재 감별법 개발

  • 한약(생약) 품질관리의 근간이 되는 공정서 기준,규격의 합리적 제∙개정을 위하여 과학적 근거자료를 확보하기 위한 연구사업을 수행하고 있습니다. 또한, 육안으로 식별이 어려운 한약재에 대하여 이화학적, 유전학적 분석법 등 첨단분석법을 활용한 감별법을 개발하여 우수한약재 유통에 기여하고 있습니다.

생약표준품의 안정적인 공급을 위한 제조, 분양 및 시험검사 수행

  • 산업계의 한약(생약) 품질관리 지원을 위하여 표준생약 및 지표성분을 제조, 확립하여 분양하고 있습니다. 또한, 수입부터 유통단계까지의 전주기적 품질 안전관리 강화를 위하여 수입한약재 교차검증, 유통한약재 품질 모니터링 등을 실시하고 , 신뢰성 보증을 위하여 체계적인 시험검사 시스템을 확립해 나가고 있습니다.

한약(생약) 분야 국제협력 확대

  • 품질관리 기준의 국제 조화를 위한 ‘생약규격국제조화포럼’(FHH), 생약자원의 지속가능한 활용을 위한 ‘멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약’(CITES), 국제 역할 강화를 위한 ‘세계보건기구 서태평양지역사무처’(WHO/WPRO) 와의 공조, 국제표준 확립을 위한 ‘한의약국제표준화작업’(ISO/TC249) 등 국제협력을 확대하고 있습니다.

국가생약자원관리센터 운영을 통한 생약자원 정보 제공

  • 중요 생약자원을 보존, 관리하는 ‘국가생약자원관리센터’운영을 통하여 나고야의정서 대응 및 한약(생약)을 원료로 하는 산업의 성장으로 요구되는 기원이 분명한 한약(생약)의 정확한 정보 제공을 위한 기반을 마련하고 있습니다.