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주요업무

  • 부서장
  • 인원별 담당업무 표로 이름, 직위(직급), 담당업무, 전화번호 정보제공
    이름 직위(직급) 담당업무 전화번호
    김나경 의약품심사부장 의약품심사부 업무 총괄 043-719-2901
  • 비전
  • 국민의 건강을 책임지고 글로벌 규제를 선도하는 의약품 허가심사 부서
  • 미션
    • 개발부터 사용까지 전주기적 허가심사
    • 규제조화를 선도하는 국제협력
    • 의약품 제품화 및 글로벌 진출 지원
    • 소비자 안심을 위한 소통 강화
  • 주요업무
    • 의약품 전주기 허가심사
      • 의약품 허가사항 전주기 통합관리
      • 의약품 임상시험계획, 품질, 안전성유효성 심사 및 허가
      • 의약품 허가 · 신고 총괄관리
      • 위해성 관리계획 제도를 통한 전주기 안전관리체계 운영
      • 위해성 관리계획 제도를 통한 전주기 안전관리체계 운영
      • 위해성 관리계획 제도를 통한 전주기 안전관리체계 운영
    • 규제품질 향상 및 국제 조화
      • ICH 수준의 제약 산업 규제 역량 확보
      • 의약품 기준규격 설정 및 가이드라인 해설서 마련
      • 의약품 허가심사 규제 합리화
      • 국제조화교육 운영
    • 의약품 제품화 및 글로벌 진출지원
      • 국내개발의약품 제품화 길라잡이 ‘팜나비 사업’ 추진
      • 제네릭 의약품 글로벌 진출지원
      • 대한민국 약전의 세계화 추진
    • 대국민 소통 협력
      • 계층별 맞춤형 소비자 친화적 정보공개
      • 식의약 허가심사결과 정보공개
      • 취약계층을 위한 의약품 안전 정보 제공
국민이 안심하고 국제신뢰 받는 의약품 허가심사

의약품 전주기 허가심사

  • 과학적이고 전문적인 심사를 통해 의약품의 안전성·유효성·품질을 확보하고, 환자 중심의 규제과학을 추진하고 있습니다. 의약품의 개발단계에서의 임상시험계획 승인 심사와 허가신청시의 품질, 안전성․유효성 심사 및 허가 후의 재평가, 재심사 등을 통한 전주기 허가심사로 국제 수준의 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 하고 있습니다. 참고로, 의약품 제조(수입) 품목은 ’17년도 총 2,524품목이 허가 및 신고 되었으며, 임상시험계획은 총 658건이 승인되었습니다.
  • 의약품 전주기 허가심사

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    1. 연구개발 · 허가단계
    가. 기초조사
    나. 물질탐색 발견 이화학적 구조결정 스크리닝
    다. 비임상시험 → GCP
    라. 제제화연구
    마. 임상시험 → GCP (임상시험계획승인신청, 의약품품목허가신청)
    • 1) 1상 임상시험
    • 2) 2상 임상시험
    • 3) 3상 임상시험
    바. 심사허가
    2. 제조단계
    가. 생산 → GMP (의약품 품목허가)
    • 1) 재심사
    • 2) 재평가
    • 3) 위해성관리계획에 따른 주기적 보고
    3. 사용단계
    가. 판매사용
  • 아울러 의약선진규제기관의 우수한 인적자원의 효율적인 허가심사시스템을 반영하여 각 심사 품목별로 품목관리자(PM)을 두어 영역별 전문 검토를 취합·조정하는 심사제도를 운영하고 있습니다. 또한 기능별 의약품 심층검토(피어리뷰)제도를 운영하여 안전성·유효성 심사 영역, 품질심사 영역별로 연간 약 20여 차례의 심층검토를 통하여 심사의 전문성을 강화하고 있습니다.
  • 의약품 허가사항의 전주기 통합관리의 일환으로 사용상 주의사항 등 허가사항 변경을 신속 정확하게 관리하여, 허가사항의 통일성을 확보하고 대국민 의약품 안전사용을 위한 컨트롤 타워 역할을 하고 있습니다.
  • 의약품 허가․신고의 컨트롤 타워로서 허가사항과 지방청 신고사항의 눈높이 맞춤을 위해 매주 영상회의를 개최하고 있습니다.
  • 의약품 안전사용을 위하여 위해성 관리계획 제도를 도입하여 단계적으로 시행중이며, 위해성관리계획 제도 정착을 위한 가이드라인 등을 마련하여 운영하고 있습니다.

규제품질 향상 및 국제 조화

  • ICH 정회원으로 규제당국 가입(’16.11) 및 ICH 관리위원회 위원으로 선출(’18.6)됨으로써 선진국과 대등한 국제적 지위를 확보하였으며, ICH 국가의 규제수준으로 제약산업의 품질경쟁력을 성장시키기 위하여 제약업계·학계와 협력을 도모하고 있습니다. 식약처는 ’07년부터 ICH 회의, ’11년 6월부터는 ICH 가이드라인 제·개정 전문가위원회에 참여하고 있습니다. 현재 ‘의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항(Q12)’ 등 11개 ICH 가이드라인 개발을 위한 전문가위원회에서 활동하고 있으며, 지금까지 식약처가 참여하여 개발한 ICH 가이드라인은 모두 20개입니다.
  • 최신 과학기술을 응용한 의약품의 개발 및 신속한 허가심사를 위한 가이드라인을 선제적으로 제공하고 있으며, ’18년 1월 기준, 의약품심사부는 총 가이드라인 108건, 지침 2건, 해설서 12건을 운영하고 있습니다. 또한 국제조화된 ICH 가이드라인을 적극적으로 도입하고 있습니다.(현재(‘18.2 기준) 총 99개의 ICH 가이드라인 중 78개 도입완료)
  • 의약품 심사의 일관성·투명성 및 신뢰성 확보를 위하여 ‘의약품 우수심사기준’을 운용하고 있으며, 심사자가 심사업무를 수행하거나 민원인이 의약품 허가 신청 시 활용할 수 있도록 지속적으로 제·개정 하고 있습니다.
  • ’09년 설립한 APEC 산하 상설 규제조화기관인 APEC 규제조화센터를 통해 총 38회의 워크숍을 개최하여 약 9,200여명의 규제당국자, 산업계, 학계 전문가의 역량을 강화하고 의료제품 규제조화를 위한 논의의 장을 제공하는 등 APEC 지역의 규제조화 확산을 촉진하고 있으며, APEC 지역 개발도상국 11개국 320명의 교육 참여를 지원하여 APEC 지역 규제조화에 이바지하고 있습니다. ’16년에는 온라인 교육 플랫폼인 ‘e-Learning center’를 구축하고, ICH와 공동개발한 의약품안전정보관리(E2) 교육 강좌를 개설하였으며, ’17년에는 ICH 설계기반 품질 관리 가이드라인(ICH Q8, Q9, Q10) 교육 강좌를 개발하는 등 앞으로도 온라인 교육 프로그램을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다.

의약품 제품화 및 글로벌 진출지원

  • 의약품 개발 초기부터 제품별 맞춤형 상담을 통해 신속한 제품화 및 글로벌 진출지원을 위하여 '14.7월부터「팜나비사업」을 시작, 적극 추진중에 있습니다. ’17년 3월 기준, 밀착지원 대상인 ‘내비게이터 품목’ 총 19제품을 지정하여, 밀착상담을 통해 개발단계부터 허가까지의 방향선정 및 신속한 상용화를 유도하고 있습니다.
    아울러, 해외정보제공을 위한 「팜-인포나루」(정보방)를 운영하여 주요 수출국의 의약품 인·허가제도 등을 조사분석한 보고서, ICH가이드라인(영문 및 번역문) 등 유용한 해외정보를 제약업계에 제공하여, 국내 개발 의약품의 수출을 전략적으로 지원하고 있습니다.

    * 팜나비사업: 식약처가 의약품 개발 지름길을 실시간으로 안내 나비가 꽃의 수정을 도와 열매를 맺는 것처럼 의약품개발의 결실을 얻는데 식약처가 나비 역할을 함 국내 개발 의약품이 나비처럼 훨훨 날아 글로벌로 진출

  • 팜나비사업
    • 신약개발 R&D 투자성과 상용화 지원
      ① 신약 파이프라인 품목별 밀착상담
      ② 품목설명회 개최 정례화
      ③ 의약품 개발자와의 소통채널 다각화
      ④ 제품화 상담 및 검토제도 활성화
    • 신약개발 인프라 제공
      ① 의약품 개발동향 및 허가심사 정보공개
      ② 의약품 연구자, 제약종사자 교육프로그램 운영
    • 신속한 제품화를 위한 허가 · 심사 기반 확충
      ① 희귀ㆍ첨단제품 개발촉진 허가시스템 운영
      ② 첨단제품 인허가 가이드라인의 선제적 마련
      ③ 의약품 심사자 역량강화 및 전문가 자문단 운영
    • 수출확대를 위한 전략적 지원
      ① 주요 수출국가의 인허가 규제정보 제공
      ② WHO 사전적격성 평가 인증 기술지원
      ③ 규제당국자간 허가심사 국제협력 네트워크 심화
  • 국산 제네릭의약품의 글로벌 진출을 위한 기술지원으로 ‘WHO 사전 적격성인증’ 지원을 위한 워크숍을 개최하고, WHO와는 사전적격인증 합동 심사를 통해 상호협력하고 있습니다. 또한 제네릭의약품 주요 수출국 규제당국자 초청 워크숍 및 간담회를 개최하고 국제의약품규제자협의체(IPRP)에 지속적으로 활동함으로써 국내 제약업계와 수출국 규제당국자 간 네트워크를 강화하고 상호신뢰를 구축하여 우리나라 제네릭의약품의 신인도 제고에 기여하고 있습니다.
  • 대한민국약전을 지속적으로 정비하고 내실화하여 국내 의약품 품질관리의 선진화를 도모하고 있으며, 중남미의 대표적인 수출국인 페루에서의 대한민국약전 인정(’17.3)을 시작으로 주력 수출시장에서의 글로벌 공정서 인정 추진으로 국내 생산 의약품의 파머징 마켓에서의 수출 강화를 뒷받침하고 있습니다.

대국민 소통 협력

  • 다양한 수요자별(어르신, 어린이, 암환자 등) 의약품 안전사용을 위한 체계적 정보를 제공해오고 있으며 특히 생활속에서 흔히 사용하는 소비자 눈높이 맞춤형 정보를 제공하고자 어려운 의약품 정보를 보다 쉽게 제공하고 지속적으로 소통 협력하고 있습니다. 다빈도 의약품의 안전한 사용을 위해 각 의약품의 허가사항을 알기 쉽게 설명한 ‘안전사용매뉴얼’을 발간하고 있습니다. 또한 일간지 기획기사, 블로그, 웹진 등을 통해 소비자 대상 의약품 질환별 복용 약물 사용 정보도 제공하고 있습니다.
  • 의약품 허가심사 과정의 예측가능성·일관성을 향상시키고, 선진국 수준으로 허가심사 정보공개 품질을 향상시키고자, 허가보고서를 공개(’16년부터 신약은 안전성․유효성 심사보고서 전문 공개)하고, 행정검토기간 및 위해성 관리계획의 주요 내용을 공개하고 있습니다.
  • 인구 고령화로 고령자 만성질환 의약품의 수요가 증가하고, 임부, 소아, 신장애 환자, 간장애 환자 등 취약계층에서의 의약품 안전사용의 중요성이 나날이 증대됨에 따라, 취약계층을 대상으로 하는 임상시험 가이드라인 등 취약계층의 안전을 위한 허가심사기준을 마련하고, 고령자, 소아, 임부 등에 특화된 의약품 안전사용 정보를 지속적으로 제공하고 있습니다.