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부정물질 분석

국내최고 수준의 식·의약품 등 부정유해물질 분석시스템 구축

추진배경

  • 위해사범 수사를 위한 시험분석 업무 필요
  • 불법 혼입 성분에 대한 검체의 다양화 및 지능화로 인한 분석 난이도 증가에 따른 신속∙정확한 시험분석 업무 필요

주요내용

  • 식·의약품 중 허가외 성분에 대한 신속·정확한 시험 분석
    • 건강기능표방식품 등에서의 부정·불법 성분에 대한 분석 연간 600여건 수행
    • 발기부전치료제 및 그 유사물질, 스테로이드류, 국소마취제 등 515성분에 대한 38개 동시분석법을 이용한 부정물질 분석 업무
      • 의뢰 부서별 통계의뢰 부서별 통계
        1. 15년도 (총 538건)
        - 자체모니터링 : 160건
        - 기타부서 : 159건
        - 중조단(기타) : 37건
        - 중조단(화장품) : 66건
        - 중조단(건강기능식품) : 3건
        - 중조단(의약품) : 22건
        - 중조단(식품) : 91건
        2. 16년도 (총 639건)
        - 자체모니터링 : 307건
        - 기타부서 : 91건
        - 중조단(기타) : 10건
        - 중조단(화장품) : 129건
        - 중조단(건강기능식품) : 22건
        - 중조단(의약품) : 10건
        - 중조단(식품) : 70건
        3. 17년도 (총 589건)
        - 자체모니터링 : 367건
        - 기타부서 : 38건
        - 중조단(기타) : 22건
        - 중조단(화장품) : 13건
        - 중조단(건강기능식품) : 20건
        - 중조단(의약품) : 50건
        - 중조단(식품) : 79건
      • 유형별 통계 (‘15 ~‘17)유형별 통계 (‘15 ~‘17)
        • 1. 식품 : 46%
        • 2. 화장품 : 22%
        • 3. 의약품 : 11%
        • 4. 건강기능식품 : 7%
        • 5. 의약외품 : 4%
        • 6. 기타(한약, 의료기기, 주류 등) : 9%
      • 의뢰 항목별 통계 (‘15 ~‘17)의뢰 항목별 통계 (‘15 ~‘17)
        • 1. 기타(중금속검사, 마약류검사 등) : 41%
        • 2. 스테로이드제 : 16%
        • 3. 발기부전치료제 : 11%
        • 4. 타르색소 : 6%
        • 5. 보존료 : 5%
        • 6. 비만치료제 : 5%
        • 7. 여드름치료제 : 5%
        • 8. 유전자검사 : 4%
        • 9. 진통제 : 3%
        • 10. 이노제 : 3%
        • 11. 당류 : 2%
      • 분석가능 성분수 (‘15 ~‘17)분석가능 성분수 (‘15 ~‘17)
        • 분석가능 성분수는 2015년 352건, 2016년 435건, 2017년 515건이다.
    • 마약류 및 발기부전치료제 유사물질 구조 규명 사례
      • 사례 1: 마약류 APIMACA의 유사물질 APINAC 최초 구조 규명
        • APINACA 분자관련사진
          APINACA
          Chemical Formula: C23H31N3O
          Exact Mass: 365.24671
          Molecular Weight: 365.51174
        • APINAC 분자관련사진
          APINAC
          Chemical Formula: C23H30N2O2
          Exact Mass: 366.23073
          Molecular Weight: 366.49650

        [ APINAC ]

      • 사례 2: 발기부전치료제인 타다라필의 유사무릴 Isopropylnortadalafil 최초 규명
        • Tadalafil 분자관련사진
          Tadalafil
          Chemical Formula: C22H19N3O4
          Exact Mass: 389.13756
          Molecular Weight: 389.40396
        • Isopropylnortadalafil 분자관련사진
          Isopropylnortadalafil
          Chemical Formula: C23H20N3O4
          Exact Mass: 402.14538
          Molecular Weight: 402.42260

        [ Homotadalafil ]

  • 신종 부정물질 세계 최초 규명 현황
    • 비만치료제 유사물질 등 세계 최초 구명 13종, 국내 최초 검출 6종
    • 부정물질 분석 규명 및 논문게재 표로 번호, 화학물명, 논문투고, 규명년도, 비고 정보제공
      구분 화학물명 규명년도
      발기부전치료제 유사물질
      (세계최초 11종, 국내최초 4종)
      Desmethylpiperazinyl propoxysildenafil1) 2017
      Desulfonylchlorosildenafil2) 2017
      Isopropylnortadalafil1) 2016
      Descarbonsildenafil2) 2016
      Bisprenortadalafil1) 2015
      Bisprehomotadalafil1) 2014
      Bisprecyclopentyltadalafil1) 2014
      trans-Cyclopentyltadalafil1) 2014
      Cyclopentyltadalafil1) 2014
      Homotadalafil1) 2014
      Propoxyphenyl thiosildenafil1) 2013
      Propoxyphenyl thioaildenafil2) 2013
      Propoxyphenyl thiohydroxyhomosildenafil2) 2013
      Propoxyphenyl thiohomosildenafil1) 2013
      Acetaminotadalafil1) 2011
      발모성분 Triaminodil2) 2017
      마약류 APINAC1) 2016
      MDMB-FUBINACA2) 2016
      체중감량성분 Chlorosibutramine1) 2013
      • 1) 신종 부정물질 최초 규명사례
      • 2) 식품에서 검출된 국내 최초사례
      • 3) FAC: Food Additives and Contaminants
      • 4) JPBA: Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis

기대효과

  • 위해사범중앙조사단 등에서 의뢰되는 부정물질에 대한 분석법을 마련하여 불법 혼입물질 함유 제품을 신속∙정확하게 검사하여 식의약품 안전평가체계 강화
  • 부정·불법 식·의약품에 대한 시험분석, 분석법 개발 연구 등 선도적 안전성 평가기술 개발을 통한 국민에게 신뢰 받는 시험 연구 강화에 기여