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한국인 임상시험·평가기반구축

사업목표

  • 한국인에 적합한 임상시험 · 평가 기반 및 의약품 안전사용을 위한 개인맞춤약물 기반 구축

주요내용

  • 환자 중심 맞춤형 의료서비스 제공 시스템 기반 확충
  • 규제과학을 통한 의약품 안심사용 과학적 인프라 지원
  • 100세 시대 의료제품의 맞춤형 임상평가 선제적 기반 구축

주요 실적 및 성과

  • 특허 등록
    • 개인맞춤약물 적용을 위한 한국인 약물유전형 동시다중분석 및 분석 결과를 활용한 약물 반응 예측 방법(등록번호:10-1540647)
    • 유전형 진단 결과를 이용한 개인별 처장 방법 및 장치(등록번호 :10-2013-0102117, 2015)
    • 항악성 종양제 대사효소와 수송체 관련 유전자 SNP 지노타이핑 시약, 이를 포함하는 키트 및 유전자형 분석방법 (등록번호 : 10-1712454, 2017)
    • 항바이러스제 대사효소와 수용체 관련 유전자 SNP 지노타이핑 시약, 이를 포함하는 키트 및 유전자형 분석방법 (등록번호 : 10-1712460, 2017)
    • 혈압강하제 및 동맥 경화용제 대사효소 관련 유전자 SNP 지노타이핑 시약, 이를 포함하는 키트 및 유전자형 분석 (등록번호 : 10-1712463, 2017)
    • 감염성 질환 치료제 대사효소 관련 유전자 SNP 지노타이핑 시약, 이를 포함하는 키트 및 유전자형 분석방법 (등록번호 : 10-1712464, 2017)
    • 항악성 종양제 대사효소와 시그널 전달체제 관련 유전자 SNP 지노타이핑 시약, 이를 포함하는 키트 및 유전자형 분석방법(등록번호 : 10-1747422, 2017)
    • 신규한 SLCO2B1 다형성 마커 및 이의 용도(등록번호 : 10-1760246(2017.7.17)
  • 논문 게재
    • 실질적인 임상시험 대상자 보호를 위하여: 한국 내 임상시험 대상자 보호 프로그램도입의 현황과 한계, 한국의료윤리학회지(2017)
    • 임신부에서 약물의 안전사용을 위한 연구의 필요성, 한국모자보건학회지(2017)
    • 미국 연구대상자 보호 정책의 최신 동향 - 개정된 커먼룰(Common Rule)을 중심으로, 생명윤리(2017)
    • A Study on CYP2C19 and CYP2D6 Polymorphic Effects on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Amitriptyline in Healthy Koreans, Clinical and Translational Science(2017)
    • Effects of Cytochrome P450 2C19 genetic polymorphisms on pharmacokinetics and pharmacodynamic responses of omeprazole in Korean healthy volunteers, JKMC(2017)
    • The influences of SLCO1B1andABCB1 genotypes on the pharmacokinetics of simvastatin in healthy volunteers in relation to CYP3A4 inhibition, Pharmacogenomics(2017)
    • HLA-A*31:01 and lamotrigine-induced severe cutaneous adverse drug reactions in a Korean population, Annals Of Allergy Asthma & Immunology(2017)
    • Correlations between renal function and the total kidney volume measured on imaging for autosomal dominant polycystic kidney disease: A systematic review and meta-analysis, European Journal of Radiology(2017)
    • A coding variant in FTO confers susceptibility to thiopurine-induced leukopenia in East Asian patients with IBD, Gut: journal of the British Society of Gastroenterology(2017)
    • Current globalization of drug interventional clinical trials: characteristics and associated factors, 2011-2013, Trials(2017)

추진계획

  • 환자 중심 맞춤형 의료서비스 제공 시스템 기반 확충
    • 환자 중심 의약품 평가 기법 개발
    • 임상시험 대상자 보호를 위한 현장 중심의 제도 및 인식도 개선 강화
    • 선진 임상기법 도입을 위한 협력 네트워크 및 역량 강화
  • 규제과학을 통한 의약품 안심사용 과학적 인프라 지원 강화
    • 한국인 특이적 의약품 안전사용 정보 발굴 및 제공
    • 의약품 평가의 최적화를 위한 임상 정보 검증 및 컨텐츠 확보
  • 100세 시대 의료제품의 맞춤형 임상평가 선제적 기반 구축
    • 의약품 안전사용을 위한 개인맞춤형 의약품 안전성 및 효과 예측 기반자료 생산
    • 신기술을 활용한 의료제품 과학적 평가 기술 확보

기대효과

  • 신기술 활용 등의 규제과학을 통한 글로벌 임상 시험 · 평가 경쟁력 강화
  • 환자 중심의 맞춤치료 기회 향상을 통한 ‘삶의 질’ 제고, 의료비 절감, 부작용 및 불필요한 치료 최소화

담당부서 및 연락처

  • 임상연구과 (043-719-5252~62)