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소개

기구소개

  • 아시아, 아프리카, 남미 및 중동 등 전 세계 26개 회원국의 의료기기 규제동향 등 정보교류를 위해 1996년에 설립된 국제협력기구로, 각국 정부의 의료기기 관련 규제기관 및 의료기기 산업계 전문가 등으로 구성
  • 산하에 기술위원회(Technical Committee)와 의료기기 허가(일반의료기기, 체외진단기기, 소프트웨어), 품질관리, 사후관리, 임상시험, 시험규격 등 10개의 실무그룹 등으로 구성

주요활동범위

  • AHWP 연례총회 및 TC Leaders meeting 참석
    • 31개 회원국 및 관련 국제기구 대표단이 참석하는 연례총회개최
    • ’15~’17년도에 추진할 주요사업을 협의하고 승인. 회원국의 규제 개정사항, 국제기구 및 국제산업협회의 추진활동 보고 등 정보 교류의 장을 마련
    • AHWP 의장단을 비롯하여 기술위원회 대표단, 자문단들이 참석하는 Technical Committee(기술위원회) 정기회의 주관 및 10개 실무그룹 활동사항 점검
  • 국제공통가이드라인 개발 및 규제역량강화 프로그램 운영
    • 의료기기 허가, 품질관리, 사후관리, 임상시험, 시험규격 등 10개의 실무그룹 활동을 통한 국제공통가이드라인 개발
    • 회원국 대상 규제역량강화를 위한 AHWP Capacity Building Program(규제역량강화 프로그램) 실시
  • 국제기구 및 국가 간 인적네트워크 강화
    • IMDRF, OECD, WHO, APEC 등 국제기구와 협력사업 제안·추진 및 의료기기분야 국제 네트워크 확대

그간 주요활동

  • 한국이 2014년 제19차 AHWP 연례회의에서 의장국(‘15~’17)으로 선출되어 AHWP 회원국내 국제규제조화 주도국으로 활동(‘14.11)
  • 산업계, 유관기관 등의 전문가(139명)로 AHWP/IMDRF 실무그룹의 Mirror Committee인 우리나라 민관국제협력팀 발족(‘15.1)
  • IMDRF 제7~9차 정기총회 참석([7차]‘15.3, 도쿄 / [8차]‘15.9, 교토 / [9차]‘16.3, 브라질리아)
  • AHWP 제20차 연례총회 및 제19차 기술위원회 개최(‘15.11, 태국)
  • AHWP 대표로 IMDRF의 실무그룹(RPS) 참여(‘15.12)
  • OECD 규제정책위원회에서 운영하는 경제적 규제기관 협의회, 규제정책협의회, 국제기구협의회에 AHWP 대표로 참석(‘16.4.10~17)
  • AHWP 의장단회의 및 규제당국자 초청 산업계 간담회 개최(‘16.4.27~29)
  • ※ AHWP 의장단 회의에서 식약처의 허가심사 가이드라인(의료기기의 경미한 변경보고, 3D 프린팅 맞춤형 의료기기, 동반진단기기 등)을 AHWP 국제공통가이드라인 제정(안)에 포함하기로 의결
  • IMDRF 실무그룹, OECD, WHO 등과 국제협력을 위한 정기 원격회의 개최
  • 의료기기 글로벌 자동승인(One-Cycle Approval) 기반 마련
    • 중남미 규제당국자 교류 확대 및 의료기기 허가관리 제도 교육 실시(’17.3)
    • AHWP 규제당국자 초청 의료기기 허가 관리 제도 교육 및 G2G, G2B 콜라보레이션 세미나 개최(’17.8)
    • ※ 초청대상국 : 인도네시아, 카자흐스탄, 필리핀 등