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평가기술 개발

의료기기 개발에서 허가까지 안전관리 지원체계 마련

추진배경

  • 의료기기의 안전성 및 성능 평가를 위한 기술개발 및 허가·심사의 전문성, 신뢰성 확보 필요
  • 의료기기 기준규격의 지속적인 과학화 및 선진화 필요
  • 국내 의료기기의 안전성 확보를 위한 시험검사 수행 및 의료기기관련 R&D 육성 필요

주요내용

  • 신개발 의료기기의 안전성 및 성능 평가를 위한 가이드라인 마련
    • 산·학·연을 포함하는 품목별 평가 가이드라인 전문가협의체 구성 및 운영
  • 의료기기 제품개발 및 허가·심사 지원을 위한 가이드라인 마련
    • 의료기기 품목별의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 제안
  • 신개발 의료기기 지원 체계 구축을 위한 성능/임상평가 가이드라인 마련
  • 의료기기 안전관리 제고를 위한 기준규격 개정(안) 마련
    • 산·학·연을 포함하는 기준규격 전문가협의체 구성 및 운영
  • ISO 등 국제회의 참여를 통한 국제동향 파악 및 국내 고시 및 가이드라인 개발 시 반영
  • 과학적 품질관리를 위한 기술지원
    • 의료기기 시험검사 기관 지정 및 실태점검 지원
    • 의료기기 기술문서심사기관 지정 및 실태점검 지원
  • 의료기기 등 안전관리 R&D 관리 총괄

기대효과

  • 의료기기 기준규격의 선진화 및 과학화
  • 의료기기의 개발에서부터 허가 단계까지 필요한 전문적인 해설서발간(평가 가이드라인, 임상시험계획서 작성 해설서, 기술문서 작성 길라잡이 등)을 통한 허가를 위한 기술적 지원
  • 의료기기 시험검사 기관 지정 및 실태점검 시 기술 지원으로 의료기기 관련 업무 전문성 제고