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의료기기 허가심사 선진화

추진배경

  • 미래 지향적 허가심사 체계를 마련하여 신개발 의료기기 심사의 전문성을 강화하고, 국민 보건 향상 및 안전 확보와 의료기기산업 육성을 위하여 신속하고 적극적으로 시장환경에 대처하고자 함

주요내용

  • 융·복합 신개발 의료기기 신속제품화를 위한 「범부처 협력 사업」 추진
    • 의료기기 R&D 기획부터 시장출시까지 신속제품화를 위한 맞춤형 기술 지원을 위한 범부처 협력 사업을 추진
    • ※ 관계 부처: 미래부, 산업부, 중기청, 복지부
    • 의료기기 관련기관 간 업무협약을 체결하고 신속제품화지원을 위한 합동포럼 및 공동워크샵 개최 등 신속제품화를 위해 노력
  • 의료기기 소통 포럼 운영
    • 의료기기 제도개선 진행사항 등 정보공유, 토론 주제발굴을 위한 쌍방향 소통 창구 운영
    • 각 임상분야별 5개 분과위원회(첨단분석, 심혈관분과, 정형재활분과, 구강소화기분비과, 체외진단분과)로 구성된 운영위원회를 통해 민원인과 소통할 수 있는 창구 마련
    • 미래 이슈 발굴 및 현장 목소리 청취를 위한 산·학·연·관 소통포럼을 개최하여 국내 의료기기 제도개선 사항 발굴
  • 국제협력을 통한 역량강화 및 규제조화 기반 마련
    • 국내 의료기기 기업의 해외진출이 활발해짐에 따라 각 국외 허가제도, 규격 등에 대한 국제조화의 필요성이 제기되면서 의료기기 규제조화협력을 위한 국제활동을 활발히 진행
    • 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정식회원국으로 미국, 유럽, 캐나다 등 회원국과의 교류를 확대하고 국제공통허가심사 서류, 환자맞춤형의료기기 등 IMDRF 실무그룹활동을 통해 의료기기 국제 규제 조화활동을 선도
    • 아시아에서 선도적인 규제조화를 이끌기 위해 중국 CFDA 등 아시아 국가와의 교류를 확대하고 아시아의료기기규제조화회의(AHWP)의 기술위원회(TC) 의장활동을 수임하면서 AHWP 활동 강화
  • 허가·심사 선진화
    • 의료기기 허가·심사를 위한 제출자료 요건 및 항목별 예시를 담은 가이드라인 등을 발간하여 국제 조화된 허가·심사 기준 제시
    • 품목별 허가·심사 가이드라인 등을 발간하여 의료기기 제조(수입)허가신청 시 민원 업무의 효율성 증가 및 공정성, 예측성 제고
    • 심사 전문성 강화를 위한 임상전문가 협력 프로그램 운영 및 민원사례분석 회의 운영을 통한 심사자 일관성 제고

주요내용

  • 맞춤형 업체 교육 및 신속 허가 지원
    • 기술의 빠른 변화와 첨단 융·복합 기술의 발달에 따라 개발되는 유헬스케어 의료기기의 신속제품화를 지원하기 위하여 업체 맞춤형 방문 교육 실시
    • 신개발 의료기기 등 허가도우미'를 운영하고 선제적인 지원을 통해 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원
    • ※ 허가도우미 : 신개발의료기기의 제품 개발 초기부터 허가 과정까지 요구되는 기술적 정보 및 행정적 절차 등에 대하여 선제적으로 지원하여 신속제품화를 지원하는 제도
  • 국민 눈높이를 고려한 생활 밀착형 의료기기 안전정보 제공
    • 사회취약 계층 및 청소년이 많이 사용하는 의료기기의 경우 꼼꼼한 안전관리와 관심이 요구됨에 따라 생활 밀착형 의료기기 안전사용 정보 제공 강화
  • 체외진단용 의료기기 규제조화를 통한 허가 ·심사 선진화
    • 체외진단용 의료기기의 위해도에 따른 등급별 제출자료를 차등화 및 자료 제출기준 명확
    • 체외진단용 시약 가이드라인을 발간하여 미래지향적 심사체계 마련

추진계획

  • 신속하게 변화하는 의료기기의 산업발전에 따라 선진화 된 허가·심사 체계를 마련하기 위해 범부처 협력과 국제협력을 강화
  • 신속제품화 허가 지원이 필요한 범부처 지원과제를 선정하고 허가 및 맞춤형 교육을 확대
  • IEC/ISO 등 국제표준의 선도를 위해 '산·학·관 협력체계'를 마련하고 기술위원회 활동을 확대
  • IMDRF 활동을 통해 회원국간 협력네트워크 강화 및 의료기기 국제규제조화 선도
  • AHWP 활동을 통해 타국가 협력 네트워크 구축 및 의료기기 규제의 국제 조화를 추진
  • AHWP 의장 활동을 통해 타국가 협력 네트워크 구축 및 의료기기 규제의 국제 조화를 추진
  • 3D 프린팅기반 의료기기와 같은 신개발의료기기의 개발에 대비하여 미래의료환경에 대응할 수 있는 심사체계를 구축하고, 의료기기 산업발전 및 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 노력