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시험분석

의료기기 품질관리 지원을 위한 시험검사

추진배경

  • 의료기기법 제27조에 의거한 시험검사 수행 필요
  • 의료기기 사후관리 강화를 위한 유통 의료기기 수거검사 필요성 증대

주요내용

  • 언론 등에서 제기된 불량의료기기에 대한 시험검사 수행
    • 소프트콘택트렌즈, 콘돔 등 사회적 이슈 제품 등
  • 의료기기 시험검사와 R&D의 긴밀한 연계를 통한 전문성 제고 및 국제조화된 표준시험법 개발
    • 치과주조용 귀금속합금의 화학성분 분석 표준시험법 등 8건 마련('15)
    • 국민다소비 및 생활밀착형 품목 의료기기 표준시험법 개발(지속)
  • 의료기기 시험역량 및 전문성 제고를 위한 소통 강화
    • 시험검사 전문가 세미나 개최 및 표준시험법 교육 등
  • 허가·심사 선진화

기대효과

  • 우수한 품질의 의료기기 유통기반 조성에 기여
  • 국제조화된 표준시험법 마련으로 시험검사의 과학적 기반 마련