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개요

추진배경

  • 기능성화장품 심사의 효율성 및 신뢰성을 확보하고, 안전하고 품질이 우수한 기능성화장품 개발에 도움을 주기 위하여 관련 규정을 지속적으로 선진화할 필요가 있음.
  • 의약외품 품목의 다양성 및 새로운 품목 확대에 따라 합리적이고 체계적인 허가심사 체계 마련이 요구됨.
  • 기능성화장품 및 의약외품 심사의 일관성 및 효율성을 향상시키기 위한 업무의 표준화를 마련할 필요가 있음.
  • 화장품의 허위·과장 광고로부터 소비자를 보호함을 물론 제품개발에 대한 올바른 방향을 제시하기 위해 기능성화장품의 유효성 평가에 대한 객관적인 기준을 마련할 필요가 있음.
  • 의약외품 중 생활 밀착 품목에 대한 지속적인 안전 이슈 및 소비자 우려 증가에 따라 우수한 의약외품 개발을 지원하기 위해 유효성 평가에 대한 객관적인 기준을 마련할 필요가 있음.

주요내용

  • 신규지정 기능성화장품의 합리적 심사 기준 마련을 통한 심사체계 정비
    • 「기능성화장품 심사에 관한 규정」개정(안) 및 「기능성화장품 기준 및 시험방법」개정(안) 등 마련
  • 화장품 성분의 국제조화를 위한 안전관리 규정 개정
    • 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」개정(안) 마련
  • 화장품산업 활성화 및 신규 제제 개발 지원을 위한 가이드라인 등 마련
    • 화장품 유효성 평가 관련 가이드라인 및 화장품 표시광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인 제·개정
  • 다양한 의약외품의 합리적 허가심사 기준 마련을 위해 관련 규정 등을 지속적으로 정비
    • 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 개정(안), 의약외품 허가 및 신고 민원신청 관련 지침서 등
  • 의약외품의 표준화된 규격 및 시험방법 마련을 위해 관련 규정을 지속적으로 정비
    • 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 개정(안), 「의약외품 표준제조기준」 등
  • 의약외품 산업 활성화 및 신규 제제 개발 지원을 위한 가이드라인 등 마련
    • 보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인 및 모기기피제 효력평가법 가이드라인 제·개정 등

기대효과

  • 화장품·의약외품에 대한 과학적 안전관리 기준을 제시
  • 표준화된 효능평가법 개발을 통해 업계의 신제품 개발을 지원하고, 제품의 품질향상으로 소비자 신뢰성 제고