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소개

기구소개

  • WHO(World Health Organization). 세계보건기구는 보건·위생 분야의 국제적인 협력을 위하여 설립한 UN 산하의 전문기구.
  • “세계의 모든 사람들이 가능한 한 최고의 건강 수준에 도달하는 것”을 목적으로 1948년 설립되었으며, 본부가 스위스 제네바에 소재.

주요활동범위

  • 바이오의약품 표준화 및 평가 분야 WHO 협력센터
    • 2011년 세계5번째로 바이오의약품 표준화 및 평가 분야 WHO 협력센터로 지정 (WHO Collaborating Centre for Stnadardization and Evaluation Biologicals)
    • ※‘10년까지 영국(NIBSC), 일본(NIID), 호주(TGA), 미국(FDA/CBER)가 지정되었으며, ’12년 이후 캐나다(HC), 중국(NIFDC), 독일(PEI)가 추가 지정되어 전세계 8개국 활동
    • WHO 협력센터는 연구, 학술행사, 정보교류, 긴급조사 등 WHO 프로그램 지원·활동 하는 국제적 협력 네트워크로 WHO 사무총장이 지정. 1948년 이후 70여 개국 700여 개소의 WHO 협력센터가 전세계 산재
    • 주요협력업무
      • 바이오의약품에 대한 국제 기준 개발 지원
      • 바이오의약품 국제 표준품 및 시험법 개발 국제공동연구 참여
      • 교육 프로그램 운영 등 규제기관 기능강화 지원
      • 서태평양 및 그 외 지역 국제 기준 이행 지원
  • 바이오의약품 GMP 및 국가출하승인 분야 WHO국제교육 기관 지정(GLO)
    • WHO 국제 교육기관 GLO(Global Learning Opportunities)는 WHO 주관 국제 교육센터로 바이오의약품의 안전성·유효성 확보를 위하여 국가 규제기관, 제조사의 바이오의약품 품질관련 규제기능 강화, 확대 및 유지를 목적으로 지정
    • 지난 2007년 바이오의약품 제조품질관리(GMP) 분야 지정 이후 2016년 백신 국가출하승인 분야 지정 운영
  • WHO 국제 위탁시험기관(TSA, Technical Service Agreement) 운영
    • WHO는 자체 실험실이 없어 유니세프 등이 구입하는 백신의 품질 적합성 평가를 품질 평가 능력을 국제적으로 인증받은 시험기관에 의뢰하여 수행하고 있음.
    • 식약처 안전평가원, 영국 NIBSC 등 12개국 13개 실험실이 지정 운영 중에 있음.
    • 식품의약품안전처는 ‘06년부터 국제위탁시험기관으로 지정되어 일본뇌염 백신 등 6개 제제, 12개 시험 항목에 대한 위탁 시험을 수행하고 있음.

그간 주요활동

  • WHO 위탁시험기관 지정('06.5)
  • 바이오의약품 GMP 분야 WHO 국제교육훈련센터(GLO) 지정('07.11)
  • 바이오의약품 표준화 및 평가 분야 WHO 협력센터 지정('11.1)
  • WHO 서태평양지역사무처와 바이오의약품 표준화 및 식품 안전을 위한 업무 협약 체결('11.7)
  • WHO 서태평양지역 규제기관 기능강화를 위한 지역연합운영위원회로 선임('13.4)
  • 바이오의약품 표준화 및 평가 분야 WHO 협력센터 재지정('15.1)
  • 서태평양지역 개도국 규제기관 역량 강화를 위해 WHO와 공적개발원조 사업 착수('15.4)
  • 백신 국가출하승인 분야 WHO 국제교육훈련센터(GLO) 지정('16.1)