본문 시작

PEI

체결배경

  • 기관 간 국제협력관계를 구축함으로써 생물의약품의 국제표준화에 기여 및 양 기관의 허가심사․연구 역량 강화

대상기관소개

  • 독일 랑겐(Langen) 소재로 연방보건부(Federal Ministry of Health) 산하의 규제 및 연구기관으로 1896년 설립되었으며, 생물의약품 허가심사 및 사후관리, 생물의약품 시험 및 연구(국가출하승인 포함), WHO 등 국제협력 등의 업무를 수행하고 있음

협력분야

  • 바이오의약품 심사정보 공유
  • 바이오의약품 심사자 역량강화를 위한 교육 및 연수
  • PEI 기관 간 공동연구 수행

그간 주요활동

  • 바이오의약품 세부협력이행 방안 마련 및 심사정보 공유를 위한 원격 회의 개최(‘14.01 및 04)
  • 바이오시밀러분야 심사 국제워크숍 개최(‘14.8.28~29)
  • 2014년도 첨단제제 심사자 역량강화 교육‘ PEI 연자 초청(’14.9.2~3)
  • 바이오의약품 심사자 역량강화 연수(‘14, ’15) 및 백신분야 심사자 파견으로 허가심사 정보공유 및 공동심사 참여(‘17.2~’18.9)
  • 바이오의약품 심사자 역량강화 연수(‘14, ’15)
  • PEI 기관 간 공동연구 수행(계속)