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국가출하승인의 정의

국가출하승인이란?

  • 백신은 치료목적의 의약품과는 달리 감염병의 예방을 위하여 건강한 영·유아나 일반인 등 불특정 다수에게 접종하고, 혈장분획제제는 불특정 다수로부터 얻어진 혈액을 사용하여 제조한 의약품이다. 따라서 안전사고 시 사회에 미치는 파급효과가 크고, 품질의 일관성을 담보하기 어려워 대부분의 국가에서 이와 같은 생물학적제제에 대하여 시중 유통 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 검정 시스템을 가지고 있습니다. 즉, 제조단위별(로트)로 국가에서 검정시험 및 서류(제조사 또는 수입사에서 국가출하승인 신청 시 제출하는 제조 및 품질관리 요약서) 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도를 말하며, 미국에서는 ‘lot release', 유럽은 ’batch release'라는 용어를 사용한다.
  • 국가출하승인의 목적은 생물학적제제 각 로트별로 안전성 및 유효성을 확보하기 위한 것이다. WHO에 의하면 국가출하승인은 GMP 실사, 시판 후 관리(Post Marketing Surveillance) 등과 더불어 생물학적제제의 안전관리를 위해 반드시 수행해야 하는 것으로 규정하고 있다.

국가출하승인에 관한 WHO 권고사항

  • WHO(세계보건기구)는 ‘lot release‘에 대하여 이미 허가를 받은 제품에 대하여 시장에 출하되기 전 개별 생산 로트에 대한 독립적 평가로 정의하고 있다. 이 ‘독립적 평가’는 국가규제기관 혹은 규제기관과 계약된 실험실에서 실시하는 시험과 제조자의 생산 및 시험결과 자료에 대한 국가규제기관(National Regulatory Authority)의 검토를 모두 포함한다.
  • WHO는 현재 전 세계적으로 백신 수출입이 증가함에 따라, 각 나라의 국가출하승인기관(National Control Lab.) 간 업무 표준화를 위한 국제 가이드라인(Guidelines for Independent Lot release of Vaccines by Regulatory Authorities) 을 마련 하였으며, 주요 내용은 시장 출하 전 백신의 모든 로트에 대한 1) 역가 및 안전성 결과에 대한 신중한 심사, 2) 원액, 최종원액 또는 완제의약품에 대한 시험, 3) 제조자가 제출하는 제조 및 품질관리 요약서(summary protocol, SP)에 대한 심사에 대한 것이다.