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생물의약품 시험검정

추진배경

  • 약사법 제53조에 의거한 국가출하승인 수행 필요
  • ※ 국가출하승인: 전염병 등 특정질환에 대량으로 사용하는 백신, 혈액제제 및 항독소 등의 생물학적제제를 제조단위별로 국가에서 품질을 검사하여 합격된 제품만 시중에 유통시키는 제도
  • 생물의약품의 안전한 사용을 위하여 허가 후 유통되는 제품의 품질시험 필요성 증대

주요내용

  • 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법등에 관한 규정(식약처고시)에 따른 국가출하승인 수행

    단위(건수)

    연도별 국가검정 신청건수를 보여주는 표
    연도 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
    승인건수(로트) 1,403 1,504 1,480 1,596 1,597 1,855 2,012 2,263
    최근 3년간의 국가출하승인 현황
    구분 ‘14년 ‘15년 ’16년
    총계 2,369 2,334 2,375
    백신 920 854 883
    혈장분획제제 974 940 893
    항독소 2 2 -
    보툴리눔제제 471 536 597
    튜베르쿨린제제 2 2 2

    <’16.12.31 기준,. 단위 승인로트>

  • 생물의약품 제조·유통관리 세부추진계획에 의한 수거검정 실시
    • 2010년 수거 대상품목: 인태반의약품, 생물진단의약품, 인터페론, 소마트로핀 등 재조합의약품
  • 수입생물의약품 검정항목 중 시·도 보건환경연구원 시험불능항목에 대한 시험검사 수행

기대효과

  • 생물의약품에 대한 사후안전관리 확보
  • 생물의약품사용에 대한 대국민 신뢰도 증대