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생물의약품 시험업무 품질보증 시스템 향상

추진배경

  • 식품의약품안전평가원의 WHO 협력센터 위탁시험기관 지정 및 생물의약품 등 의료제품분야 시험결과의 신뢰성 확보 등을 위해 KOLAS 국제공인시험기관 인정 등 국제 수준의 품질보증 시스템 구축 요구

주요내용

  • KS Q ISO/IEC 17025 국제공인시험기관 인정 및 운영
    • 2004.12. 국제공인시험기관 최초 인정
    • 2011.09. 소재지 변경 (서울→오송) 및 KOLAS 사후관리
    • 2016.10. KOLAS 갱신평가 및 품질보증 업무 통합, 인정범위확대
      • 의료제품분야 KS Q ISO/IEC 17025 운영 효율화 및 향후 인정범위 확대 대비 품질보증 업무 통합 운영
      • 생물의약품 분야 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법 중 MMR백신의 바이러스 함량시험법’ 등 9개 시험항목, 의약품 분야 ‘대한민국약전 일반시험법 중 선광도측정법’ 등 3개 시험항목 총 12개 시험항목으로 확대
    • 2017년부터 국가표준실험실 구축 등 대비 매년 인정 시험항목 확대 추진 예정
  • KS Q ISO/IEC 17025 요구사항 충족을 위한 품질문서 (매뉴얼, 절차서, 지침서) 고도화
  • 의료제품분야 시험 및 품질보증 역량, 전문성 강화를 위한 직원 교육·훈련
  • KS Q ISO/IEC 17025 인정항목의 시험결과 신뢰도 향상 및 시험능력 입증을 위한 국내·외 숙련도시험 참가
  • 시험 결과의 소급성 확보를 위한 시설·장비 등 밸리데이션 및 최신 장비 도입 등

추진배경

  • 품질보증 시스템 운영을 통한 시험결과의 신뢰성 확보 등 식·의약 안전 이슈에 선제적으로 대응할 수 있는 세계적 수준의 시험 역량 제고로 국민에게 안전하고 건강한 식·의약품을 제공