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소개

체결배경

  • 미국약전위원회와 공동규격개발, 표준품 분야 협력 및 전문인력교류를 통한 대한민국약전의 위상제고 및 국산의약품 수출지원 (2012.4.2, 2015.4.22, 2018.6.26)

대상기관소개

  • 미국약전을 개정하고 표준품 및 교육훈련을 제공하는 비영리기관
  • ※ 약전: 의약품의 효능과 안전에 필요한 최소한의 품질기준을 정한 규격서

협력분야

  • 양국약전 공동수재품목 개발
  • 공동심포지움 개최
  • 전문인력 교류
  • 표준품 공동연구

그간주요활동

  • 국제조화를 위한 공동심포지움 개최
    • KFDA/EDQM/USPC 공동 심포지움 개최(‘12.10)
    • ※ 주제: 약전 및 표준품 최신동향
    • 식약처/USPC 공동 심포지움 개최(‘13, ’14)
    • 주제: 화학의약품 및 바이오의약품 품질(‘13.6)
    • 주제: 미생물, 용기포장 및 첨가제 국제동향(‘14.6)
    • NIFDS/USPC 공동 심포지움 개최(‘15, ’16, ‘17)
    • ※ 주제: 약전공동수재품목 개발동향, 바이오의약품 현황(‘15.9)
    • ※ 주제: Q3D(elemental impurity)도입 전략, 용기적합성 시험 (‘16.9)
    • ※ 주제: 양국약전동향 및 국제협력, 표준품 현황 및 전망 불용성미립자시험관리 (‘17.7)
  • 전문인력 교류(‘13년부터 총 3명 파견)
  • 미국약전위원회의 과학자 초청프로그램(VSP) 참여
  • 협력회의 개최(12년 이후 매년 개최)
    • 양국약전 공동수재 품목개발, 의약품 위기대응을 위한 핫라인(Hot-line)운영, 선제적 국제조화 및 전문가 교류에 대한 협력방안 모색