본문 시작

소개

체결배경

  • 의약품 등의 기준규격, 시험검정, 표준품관리 선진화의 선진 의약품 등 안전관리에 대한 정보교류 및 협력체계 구축을 위해 양해각서 체결

대상기관소개

  • EDQM : 유럽의약품품질위원회(European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare). 유럽약전(European Pharmacopoeia, EP) 및 간행물의 발간 및 배포, 약전 기준규격 내용에 대한 확인시험 및 분석, 의약품 및 생물의약품 표준품 관리 및 분양 등 의약품 등 안전관리의 근거가 되는 연구를 수행하는 유럽의 의약품 품질 관련 전문기관

협력분야

  • 약전 분야에 대한 NIFDS/EDQM 공동 워크숍 및 훈련(교육)프로그램 개최
  • 표준품 확립 및 관리에 관한 정보 교류 및 기술협력
  • 시험기관(예: OMCL)간의, 특히 proficiency testing(숙련도 시험) 및 품질보증 분야에서 기술적 협력 및 정보 교류
  • 양 기관간의 인적 교류 및 훈련

그간 주요활동

  • 유럽의약품품질위원회(EDQM) 주관 숙련도 시험 참여(’11~계속)
    • PTS149 메트로니다졸 정제 용출시험 등 30건
  • 유럽약전위원회 옵서버 자격 획득(’15.10) 및 참석(’16.3, ’16.6)
    • 유럽약전위원회(Ph. Eur. Commission) : 유럽약전의 주요사항을 의결하는 전문가 대표기구로서 유럽의회 37개 멤버국가, EU 대표(EDQM, EMA), 28개 옵서버 국가, WHO 등이 참여
  • 인적교류 및 훈련
    • EDQM 단기훈련 파견(’15.11∼’16.5, European Pharmacopoeia Department)
  • 공동워크숍, 심포지엄, 교육프로그램 등 개최 및 참석
    • 공동워크숍 개최(’11, ’12)
    • 국제의약품표준품 심포지엄 참석 및 발표(’12)
    • 유럽약전 교육프로그램 참석(’11, ’14, ’16, ‘17)
    • EDQM 주관 국제컨퍼런스 참석(’14)
  • EDQM주관 국제공동연구(’12∼’15)
    • 백일해백신 무독화시험 대체시험법 개발
  • NIBSC-EDQM주관 국제공동연구(’16)
    • 백일해 독소 국제표준품 후보물질의 역가 설정 공동연구
  • MOU 후속조치 실무협의(’14, EDQM방문)
    • 유럽약전위원회 옵서버 자격, 인적교류 등 MOU 후속 협력방안 논의