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소개

국제의약품규제조화위원회 (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) ICH 홈페이지

소개

  • ICH는 국제적으로 의약품 허가·관리 규정의 통일·표준화 및 과학화 도모를 목적으로 설립된 국제협력 기구이다.
    ICH 조직도

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    1. Assembly(총회)
    가. ICH Management Committee (ICH 관리위원회)
    • 1) ICH Working Groups (전문가 위원회) OSEM
    나. MedDRA management Committee (MedDRA 사무국)
    다. ICH Secretariat (ICH사무국)
    라. ICH Coordinators (코디네이터)
    마. Auditors (회계감사)
    [ ICH 조직도 ]
    • ICH 총회(Assembly)는 규제당국 회원, 제약협회 회원, 옵서버로 구성되어 ICH 가이드라인 채택 등 의약품 규제 관련 정책 수립 및 집행의 승인을 맡고 있다.
    • ICH 전문가위원회(Expert working group, EWG)는 ICH 가이드라인을 제·개정하기 위한 해당 분야 전문가들로 구성된다.

주요활동

  • 식약처는 2008년부터 옵서버로서 ICH 회의에 참여해왔으며, 2016년 9월 ICH 총회의 규제당국회원으로 가입하여 적극적으로 활동하고 있다. 연간 2회(상,하반기) 개최되는 ICH 총회에 참석하여 한국의 의약품 관련 현황을 공유하고 ICH 안건 논의에 참여하고 있다.
  • 2011년 6월부터 ICH 전문가위원회 참여를 통해 및 가이드라인 공동 개발 활동을 하고 있다.
    • 연번, 가이드라인이 있는 테이블 구조
      연번 가이드라인
      1 잔류용매(Q3C(R7))
      2 금속성 불순물(Q3D)
      3 의약품 제조 및 품질 관리기준 질의응답(Q7 Q&A)
      4 의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항(Q12)
      5 안전성 정보의 주기적 보고(E2C)
      6 임상시험관리기준(E6(R2))
      7 다지역임상시험(E17)
      8 유전체시료수집 및 자료관리(E18)
      9 설치류의 발암성 연구(S1)
      10 생식독성 및 수컷 수태능 독성평가(S5(R3))
    • 연번, 가이드라인이 있는 테이블 구조
      연번 가이드라인
      11 광안전성 평가(S10)
      12 소아용 의약품 개발지원을 위한 비임상안전성시험(S11)
      13 국제의약용어 고려사항(M1 PtC)
      14 유익성-위해성 평가양식(M4E)
      15 유전독성 유연물질의 관리 및 평가(M7(R1))
      16 생물약제학적 분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준(M9)
      17 생체시료 분석방법 밸리데이션(M10)
      18 다지역임상시험 질의응답(E17 Q&A)
      19 유전독성 유연물질의 관리 및 평가(M7(R2))
      20 소아외삽(E11A)
  • 빗살무늬의 블루 들어간 컬러 선택 참여중인 11개 분야 전문가위원회       회색선택컬러 참여 전문가위원회 중 활동 완료된 9개 분야 전문가위원회

그간 주요활동

  • ICH 총회(구. 운영위원회 회의)에 APEC 규제조화센터가 APEC 대표로 참여(‘07.5.~현재)
  • ICH 총회(구. 운영위원회 회의)에 한국 대표로 참여('08.6.~현재)
  • ICH 가이드라인을 제·개정하는 전문가위원회(EWG, IWG)에 한국 대표 전문가로 참여하여 가이드라인 공동 개발('11.6~현재)
  • IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로써 활동 및 회의 참여('13.11~현재)
  • ICH 조직개편 및 법인 설립 후 규제당국 옵서버 자격 취득('16.1)