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사전상담과

  • 비전
  • 안전하고 우수한 의료제품의 신속한 개발 지원
  • 미션
    • 사전상담을 통한 심사자료의 완결성 확보
    • 개발 계획·방향 설정 지원을 통한 개발과정의 시행착오 최소화
    • 심사부서·허가부서와의 협업을 통한 제품화 기간 단축

담당업무

  • 신속심사 대상 의약품(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 한약제제 및 생약제제를 포함한다. 이하 같다) 및 신약의 임상시험계획 승인신청 사전상담
  • 신속심사 대상 의약품 및 신약의 품목허가신청 사전상담
  • 신속심사 대상 의료기기(디지털헬스기기, 체외진단의료기기는 제외한다. 이하 같다)의 임상시험계획 승인신청 사전상담
  • 신속심사 대상 의료기기의 품목허가신청 사전상담
  • 임상통계자료의 사전상담 및 심사 지원
  • 의약품 등의 사전검토제 운영
  • 소관 의약품 및 의료기기의 제품화 지원
  • 사전상담 관련 지침서·해설서의 제정·개정
  • 아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터 운영 등 국제협력 지원

인원

인원별 담당업무 표로 이름, 직위(직급), 담당업무, 전화번호 정보제공
이름 직위(직급) 담당업무 전화번호
최영주 사전상담과장 사전상담과 업무 총괄 043-719-2911
김소희 연구관 의료제품 사전상담 043-719-2912
오상연 주무관 생물의약품 사전상담 업무 등 043-719-2913
성수경 주무관 의약품 분야 사전상담, 국제협력 043-719-2915
김형범 주무관 의료기기 기술문서, 임상자료 등 사전상담 업무 043-719-2914
홍지영 주무관 바이러스백신 국가출하승인 043-719-2917
김건소 주무관 의료기기 사전상담, 임상통계 043-719-3909
박봉서 주무관 임상시험계획 및 안전성.유효성 심사 관련 임상통계 검토, 의약품등의사전검토 043-719-2916
정지원 심사관 임상통계 심사 업무 043-719-2923
김동진 심사관 임상통계 심사 업무 043-719-2930
권소영 심사관 임상통계 심사 업무 043-719-2928
장혜란 정책연구원 APEC 규제조화센터(AHC) 043-719-2933
이연주 정책연구원 APEC, AHC 043-719-2932
김미리내 정책연구원 국제협력 APEC 담당 업무 043-719-2931
이은경 에디터 국제협력업무(ICH) 043-719-2926
임민영 에디터 국제협력 (통역, 번역) 043-719-2918
황정윤 연구원 의약품분야 사전상담 및 국민신문고 담당 043-719-2920
이혜진 실무관 팜나비 사업 보조 043-719-2937
김다솜 사전상담과 서무업무지원 043-719-2921