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국내에서 개발한 인공지능(AI) 기반 의료기기 첫 허가
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등록일 2018-05-16 담당부서 첨단의료기기과 등록자 양솔
첨부
내용
- 인공지능 기술 활용하여 뼈 나이 판독한다 -
 

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의료기기업체 (주)뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 5월 16일 허가했다고 밝혔습니다.

 ○ 이번에 허가된 ‘뷰노메드 본에이지’는 인공지능(AI)이 엑스레이 영상을 분석하여 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어입니다.

  - 그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화하여 판독시간을 단축하였습니다.

    ※ GP(Greulich-Pyle, 그룰리히-파일) : 환자(0~19세)의 좌측 손 X-ray 영상을 남자 31개, 여자 27개 구간으로 구분하여 참조표준 영상을 제시한 자료

 ○ 이번 허가 제품은 `17년 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정되어 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원하였습니다.

□ ‘뷰노메드 본에이지’는 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석하여 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 허가되었습니다.

 ○ 분석은 인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식하여 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합하여 성조숙증이나 저성장을 진단합니다.

 ○ 임상시험을 통해 제품 정확도(성능)를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었으며, 제조업체가 해당 제품 인공지능이 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트하여 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계되었습니다.

□ 인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 이번에 허가받은 ‘뷰노메드 본에이지’를 포함하여 현재까지 4건입니다.

 ○ 임상시험이 승인된 인공지능 기반 의료기기는 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건), 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건)입니다.

   ※ 인공지능 헬스케어 세계시장 규모는 연평균 60.3% 성장하고 있으며, ‘15년 7천만 달러에서 ‘20년 7.5억 달러에 이를 것으로 예상됨

 ○ 참고로 식약처는 인공지능, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업과 관련된 의료기기 신속한 개발을 지원하기 위하여 제품 연구‧개발부터 임상시험, 허가에 이르기까지 전 과정을 맞춤 지원하는 ‘차세대 100 프로젝트’, ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 등을 운영하고 있습니다.

□ 식약처는 이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는데 도움을 줄 수 있을 것이라며, 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나갈 것이라고 밝혔습니다.


 
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