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식약처, 제약업계 대상‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’개최
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등록일 2018-05-15 담당부서 의약품연구과 등록자 양솔
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내용

- 국제의약용어 유지․관리기구(MSSO) 방문 교육 -
 

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사‧개발사 등을 대상으로 ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’을 오는 5월 30일 서울 프리마호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔습니다.

   ※ 국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities): ICH에서 발간하며, 전세계적으로 의약품 임상시험 및 시판 후 이상반응 보고 등에 사용하는 표준화된 용어

 ○ 이번 워크숍은 의약품 허가, 임상, 시판 후 등의 이상사례 보고 시 국제의약용어 사용을 위하여 업계 종사자들의 이해도를 높이고 정부의 추진계획 등을 공유하기 위해 마련하였습니다.

 ○ 주요 내용은 ▲국제의약용어 개요 ▲국내 도입 계획 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택 및 입력 규칙 ▲국제의약용어를 활용한 자료 분석 및 결과 제시 방법 등입니다.

  - 특히, 이번 교육 워크숍에서는 ICH 산하의 국제의약용어의 개발·유지‧교육을 담당하는 ‘국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MedDRA MSSO)’ 총괄책임자 등이 직접 강의를 진행합니다.

   ※ 국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MedDRA MSSO, MedDRA Maintenance·Supporting Service Organization)

 ○ 참고로, 국제의약용어 국내 도입은 국제의약품규제조화회의(ICH) 가입 이행사항으로 의약품 이상사례 보고 등에 국제의약용어를 활용하여야 합니다.

   ※ 국제의약품규제조화회의(ICH, the International Council on Harmonization): 의료제품의 허가·심사 국제 조화를 위한 정부기관 및 협회 공동체로서, 식품의약품안전처는 2016년 11월 정회원 가입

□ 식약처는 이번 워크숍 개최를 통해 제약업계의 국제의약용어에 대한 이해도를 높이는데 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국제의약용어 도입 기반 구축 및 적용 확산을 위해 노력해 나가겠다고 밝혔습니다.

 ○ 이번 워크숍 참석을 희망하는 경우 5월 16일부터 5월 18일까지 신청을 하여야 하며, 사전 신청 및 교육 워크숍 프로그램 등 자세한 내용은 인터넷 사이트(www.meddratraining.co.kr)에서 확인할 수 있습니다.

 

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