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식약처,‘스모프리피드20%’주사제 사용상의 주의사항 변경 - 정제대두유 함유 주사제 전품목(49개) 통일조정을 위한 의견조회 -
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등록일 2018-04-11 담당부서 생약제제과, 의약품심사조정과 등록자 양솔
첨부
내용

□ 식품의약품안전처장(처장 류영진)은 경구 등으로 영양공급이 불가능한 환자에게 영양공급 목적으로 사용되는 정제대두유 함유 주사제 ‘스모프리피드20%주’ 등 49개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고되었다’고 경고하는 내용 등을 반영하여 변경허가한다고 밝혔습니다.
   ※ 정제대두유 함유 주사제 : 정제콩기름, 대두유가 포함된 주사제로, 비경구 영양요법을 필요로 하는 환자(경구 혹은 위장관 영양공급이 불가능, 불충분 또는 제한되는 경우)에게 에너지와 필수지방산 및 오메가-3 지방산을 공급하는 제품
 ○ 이번 변경허가는 미국 식품의약국(FDA)에서 해당 약물에 대한 경고 문구 및 ‘스모프리피드20%주’ 변경허가 신청 사항 등을 검토한 결과, 해당 내용은 정제대두유 함유 주사제에 공통적인 주의사항에 반영이 필요하다고 판단한데 따른 것입니다.
 ○ 허가가 변경되는 사항은 ▲‘미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다’ ▲‘정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다’입니다.
 ○ 참고로 올해 1월 이대목동병원 신생아 사망사고는 시트로박터프룬디균에 오염된 주사제를 사용하여 발생한 것으로 해당 약물의 부작용과는 무관하며, 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았습니다.
□ 식약처는 앞으로도 국민들이 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 국민 건강을 최우선으로 변경허가 등의 안전조치를 지속해 나가겠다고 밝혔습니다.
 ○ 허가사항의 통일조정에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 공지에서 확인이 가능하며, 오는 4월 25일까지 제출된 의견을 검토한 후 변경지시(통일조정)를 진행할 예정입니다.

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