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식약처, 보건용마스크 허위 · 과대광고 점검결과 발표 - 호흡기 보호를 위한 보건용마스크 올바른 사용방법 안내 -
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등록일 2018-04-06 담당부서 화장품심사과 등록자 양솔
첨부
내용

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 미세먼지 발생 증가로 ‘보건용마스크’ 사용이 증가함에 따라 온라인쇼핑몰 등 인터넷에 판매되고 있는 보건용마스크 광고 1,706건을 점검하여 허위‧과대 광고한 138건(8.1%)을 적발했다고 밝혔습니다.
  ※ 보건용마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품으로 식약처에서 의약외품으로 지정·관리는 물품
 ○ 위반 유형별로 ▲공산품 마스크를 황사·미세먼지 차단 등에 효과가 있는 것으로 허위 광고(68건) ▲미세먼지 차단 효과만 인정받은 ‘KF80’의 보건용마스크를 감염원 차단 효과(KF94, KF99)도 있는 것으로 과대 광고(70건)입니다.
  - ‘KF94’와 ‘KF99’은 황사‧미세먼지 차단과 함께 감염원 차단 효과도 인정받았지만 ‘KF80’은 황사‧미세먼지 차단 효과만 인정받은 보건용마스크입니다.
 ○ 이번 적발된 허위‧과대 광고 건수 가운데 1회 위반한 130건은 시정지시하였으며, 시정 조치하였음에도 2회 이상 위반한 8건은 고발 등의 조치를 취할 예정입니다.
 ○ 아울러, 보건용마스크에 대한 허위‧과대 광고 게시물이 많은 네이버스마트스토어, 지(G)마켓 등에 허위‧광고 행위가 발생하지 않도록 업무 협조를 요청하였습니다.
  - 이번 온라인쇼핑몰 별 위반건수는 네이버스마트스토어 40건, G마켓 19건, 홈앤쇼핑 15건, 11번가 8건, NH마켓 8건, 옥션 7건, 인터파크 5건 등의 순이었습니다.
□ 식약처는 황사‧미세먼지에 대비하여 ‘보건용마스크’의 올바른 구입, 제품유형 및 착용법, 사용 시 주의사항 등에 대한 정보를 제공합니다.
〈 보건용 마스크 구입요령 〉
 ○ 소비자는 허가된 ‘보건용 마스크’를 구입하기 위해서는 제품 포장에서 ‘의약외품’이라는 문자와 입자차단 성능을 나타내는 ‘KF80’, ‘KF94’, ‘KF99’ 표시를 확인해야 합니다.
  - 보건용마스크 허가 시 얼굴 틈새로 공기가 새는 ‘안면부 누설률’의 경우 KF80은 25%이하, KF94는 11%이하, KF99는 5%이하 여부를 심사합니다.
  - 또한, 사람이 공기를 들이쉴 때 마스크가 입자를 차단하는 분집포집효율(차단율)의 경우 KF80은 80%이상, KF94은 94%이상, KF99는 99%이상 여부도 검토합니다.
 ○ ‘KF80’은 평균 0.6㎛ 크기의 입자를 80%이상 걸러낼 수 있으며 ‘KF94’, ‘KF99’는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 걸러낼 수 있습니다.
  ※ KF(Korea Filter): 보건용 마스크는 KF문자 뒤에 숫자를 표시하여 해당 제품의 입자차단 성능을 나타냄.
  - ‘KF’ 문자 뒤에 붙은 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 더 크지만, 숨쉬기가 어렵거나 불편할 수 있으므로 황사‧미세먼지 발생 수준, 개인별 호흡량 등을 고려하여 적당한 제품을 선택하는 것이 바람직합니다.
 ○ 최근 콧속에 삽입해 코로 흡입되는 입자 차단 제품(일명 ‘코마스크’)은 황사‧미세먼지부터 코, 입 등 전체적인 호흡기의 보호를 기대할 수 없으며 의약외품이 아닙니다.
〈 제품 유형 및 착용법 〉
 ○ ‘보건용마스크’는 제품의 유형별로 일반형(접이형, 컵형), 필터교체형, 배기밸브형, 필터교체‧배기밸브형으로 구분됩니다.
  - 일반형은 일회용 제품으로 상‧하 또는 좌‧우가 접히는 ‘접이형’과 볼록한 컵의 형태를 띤 ‘컵형’이 있으며, 346개 품목(64개 업체)이 허가되어 있습니다.
  - 필터교체형은 마스크 안쪽면에 부착된 부직포 재질의 일회용 필터를 교체하는 경우 다시 사용할 수 있으며, 7개 품목(5개 업체)이 허가되어 있습니다.
  - 배기밸브형은 마스크 착용 시 호흡이 보다 편안하도록 마스크에 배기밸브가 장착되어 있으며, 18개 품목(9개 업체)이 허가되어 있습니다.
  - 필터교체‧배기밸브형은 배기밸브가 장착되어 있고 필터를 교체하여 사용할 수 있으며, 2개 품목(2개 업체)이 허가되어 있습니다.
 ○ 보건용마스크 착용 시 코와 입이 완전히 가려지도록 고정하고 코편을 눌러 마스크가 코에 잘 밀착되도록 하여 틈새로 새는 공기(안면부 누설)를 최소화해야 합니다.
〈 사용 시 주의사항 〉
 ○ 보건용 마스크는 세탁하면 모양이 변형되어 기능을 유지할 수 없으므로 세탁하지 않고 사용해야 하며, 일반형이나 배기밸브형은 먼지나 세균에 오염되어 있을 수 있으므로 재사용하지 않아야 합니다.
  - 필터교체형이나 필터교체‧배기밸브형은 필터 교체 후 다시 사용할 수 있습니다.
 ○ 또한 수건이나 휴지 등을 덧댄 후 마스크를 사용하면 밀착력이 감소해 미세입자 차단 효과가 떨어질 수 있으므로 주의해야 하고, 착용 후에는 마스크 겉면을 가능하면 만지지 말아야 합니다.
 ○ 임산부, 호흡기‧심혈관 질환자, 어린이, 노약자 등 마스크 착용으로 호흡이 곤란할 수 있으므로 꼭 필요 시에만 사용하고, 착용한 후 호흡이 불편한 경우에는 사용을 중지하고 필요한 경우 의사 등 전문가와 상의해야 합니다.
 ○ 보건용마스크를 사용하더라도 미세먼지를 100% 차단하는 것은 아니므로 황사나 미세먼지 수준이 ‘나쁨’ 이상일 때는 외출이나 실외활동을 최대한 자제해야 하며, 특히 건강한 성인에 비해 호흡기가 약한 영‧유아는 외출을 하지 않아야 합니다. 
  - 참고로 식약처는 전문가 의견, 보건용마스크 효력시험법 개정 연구 결과 등을 토대로 영‧유아 등을 포함한 얼굴이 작은 사람들이 사용할 수 보건용마스크가 개발될 수 있는 방안을 검토할 예정입니다.
□ 식약처는 소비자가 보건용마스크에 대한 허위‧과대광고 등으로 피해를 입지 않도록 인터넷 사이트 등에 대해 지속적으로 모니터링을 실시할 계획이라고 밝혔습니다.
 ○ 황사나 미세먼지가 심할 때는 외출을 가급적 자제하되 외출 시에는 의약외품으로 허가받은 보건용 마스크를 착용하고, 외출 후 집에 돌아와서는 반드시 얼굴과 손발 등을 깨끗이 씻는 등 위생수칙을 철저히 지키는 것이 중요하다고 당부하였습니다.
 ○ ‘보건용 마스크’ 품목허가 현황은 식약처 홈페이지(www.mfds. go.kr) → 분야별 정보 → 바이오(한약/화장품/의약외품) → 의약외품 정보 → 의약외품 자료실에서 확인할 수 있다.

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