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식약처, 의약품 개발지원을 위한 첨가제 허가 정보 제공
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등록일 2018-03-02 담당부서 의약품규격과 등록자 안보희
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내용

- 첨가제 성분명, 투여경로, 최대사용량 등 업데이트 -

 

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 허가된 의약품 첨가제로 사용되는 글리세린 등 641개 성분 가운데 439개 성분의 허가 정보를 업데이트하여 홈페이지를 통해 제공한다고 밝혔습니다.


  ※ 첨가제 : 의약품 제제에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성을 높이고, 제제의 안정화 및 외관을 좋게 하는 등의 목적으로 사용


 ○ 이번 정보는 국내 허가된 의약품에 사용되는 첨가제의 성분명, 성분별 투여경로, 사용된 제형, 제형별 최대 사용량 등에 대한 최신 변경 내용을 제공하여 제약사의 제품 개발에 도움을 주기 위해 제공됩니다.


  - 특히, 의약품에 처음 사용되거나 새로운 투여경로에 사용되는 첨가제 등을 검색할 수 있어 제약사가 의약품 허가신청에 필요한 자료범위 등을 제품 개발 단계에서 확인할 수 있게 됩니다.


□ 안전평가원은 이번 의약품 첨가제 정보 공개를 통해 제약사가 국내 의약품 첨가제 허가현황을 파악할 수 있어 허가신청 자료 작성 및 의약품 개발에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.


 ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 관련사이트→ 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)→ 기업→ 의약품 첨가제정보→ 자료실에서 확인할 수 있다.

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