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2018년 의료제품 허가심사 가이드라인 67종 제개정
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등록일 2018-01-29 담당부서 의약품심사조정과 등록자 안종훈
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내용

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위하여 올해 67종의 의료제품 관련 가이드라인을 제‧개정할 계획이라고 밝혔습니다.

 

○ 올해 제정되는 가이드라인은 42종이고 개정되는 가이드라인은 25종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것입니다.

 

□ 분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲의약품 27종 ▲바이오의약품 9종 ▲한약(생약)제제 5종 ▲의약외품 2종 ▲화장품 4종 ▲의료기기 20종입니다.

 

다지역임상시험 계획 및 설계 가이드라인’, ‘유전체 시료수집 및 자료관리에 대한 가이드라인ICH 가이드라인 12종과 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 만성 기능성 소화불량증 치료제에 대한 임상시험 가이드라인15종을 제‧개정합니다.

 

○ 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위한 유전자 기반 표적치료제 허가심사 가이드라인’, ‘유전자가위를 이용한 첨단바이오의약품 품질·비임상 평가 가이드라인등을 제‧개정합니다.

 

○ 한약(생약)제제 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 잔류농약 적부판정 해설서’, ‘한약(생약)제제 비교용출시험 사례 안내서등을 제‧개정합니다.

 

○ 생활밀착형 의약외품의 품질 및 유효성을 확보하기 위해 수술용 마스크 기준 규격에 대한 가이드라인’, ‘의치세정제 효력평가법 가이드라인등을 제‧개정합니다.

 

○ 기능성화장품의 개발 활성화를 위해 튼살로 인한 붉은선을 엷게 하는데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인등을 제‧개정합니다.

 

○ 융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위하여 타액 및 콧물을 이용한 치매, 고지혈증, 당뇨병 자가진단시스템 허가‧심사 내용 등을 담은 융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인‘IoT(사물인터넷) 기술이 적용된 의료기기 사이버 보안 적용방법 및 사례등을 제‧개정합니다.

 

□ 안전평가원은 올해 발간될 의료제품 허가·심사 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 업체‧개발자 등에게 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 적극적으로 공유해 나가겠다고 밝혔습니다.

 

○ 아울러 산업현장에 필요한 가이드라인을 발간할 수 있도록 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)가이드라인 수요조사코너를 운영하고 있으므로 많은 참여와 관심을 당부했습니다.

 

○ 이번 발간 계획은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 가이드라인또는 의약품, 생물의약품, 의료기기 등 분야별 가이드라인에서 확인할 수 있습니다.

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