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식약처, 「3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인」 및 「유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인」 발간
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등록일 2017-12-28 담당부서 세포유전자치료제과 등록자 안종훈
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내용

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 3D 바이오프린팅 제품 개발에 필요한 주요 고려사항을 담은 ‘3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인을 제정발간했다고 밝혔다.

 

주요 내용은 3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 분류 기준 및 정의 품질·특성분석 자료 범위 및 고려사항 비임상 안전성·유효성 평가시 고려사항 임상시험 시 고려사항 등이다.

 

또한 유전자조작 기술로 유전자치료제를 개발하는 경우 필요한 주요 고려사항을 담은 유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인을 개정발간했다.

 

- 주요 개정 내용은 유전자치료제 개발 시 독성에 관한 자료 유전자치료제 개발 시 약리작용에 관한 자료 등이다.

 

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 3D 바이오프린팅 제품 등에 대한 과학적 평가 방법을 제시하고 심사 자료의 제출범위를 명확히 함으로써 안전한 제품 개발을 촉진하고 신속한 산업화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

 

자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)법령자료지침가이드라인해설서를 통해 확인할 수 있다.

 

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