상단메뉴

검색
맨 위로

하위 메뉴로 탭이동

정보마당 > 보도자료
보도자료:식품의약품안전평가원의 보도자료를 보실 수 있습니다.
식약처, 체외진단용 의료기기 민원설명회 개최
정보마당-보도자료 게시글 상세보기
등록일 2017-12-04 담당부서 체외진단기기과 등록자 안종훈
첨부
내용

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 민원설명회를 서울지방식약청 강당(서울시 양천구 소재)에서 125일 개최한다고 밝혔다.

 

○ 이번 설명회는 지난달 마련한 노로바이러스 검사 의료기기 허가·심사 가이드라인과 OECD 국가 중 결핵 유병률이 높은 국내 특성을 고려하여 잠복결핵 진단에 사용하는 제품의 허가 시 제출자료 등을 상세히 안내하기 위하여 마련하였다.

 

○ 주요 내용은 ▲노로바이러스 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 ▲체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 질의응답 내용 ▲고위험성감염체검사시약(잠복결핵진단) 임상시험 계획서 작성 방법과 예시 설명 등이다.

 

□ 안전평가원은 이번 설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체들이 체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 내용을 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

 

○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지사항에서 확인할 수 있다.

 

 

 

정보마당-보도자료 게시판의 이전/다음글 입니다.
다음 식약처, 여성 생리용품 ‘생리컵’ 허가
이전 식중독균 자원화를 위한 효율적인 균주 관리시설 구축
목록