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혈관에 사용하는 스텐트 및 카테터 허가심사 질의응답집 마련
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등록일 2017-12-01 담당부서 심혈관기기과 등록자 안종훈
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내용

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 협심증, 심근경색증 등 혈관 관련 질환이 있는 환자를 치료하기 위하여 좁아진 혈관을 확장하는데 사용하는 스텐트·카테터에 대한 허가·심사 질의응답집을 마련하였다고 밝혔다.

 

○ 이번 질의응답집은 스텐트와 카테터 허가·심사에 대한 궁금한 점을 해소하여 제품 허가는 물론 개발에도 도움을 주기 위하여 마련하였다.

 

※ 혈관에 사용하는 스텐트(주요 품목) : 관상동맥용스텐트, 뇌혈관용스텐트, 혈관용스텐트, 흡수성혈관용스텐트

 

○ 주요 내용은 혈관에 사용하는 ▲스텐트 모델명 및 전달시스템 변경 ▲스텐트 임상시험자료 제출 대상 ▲카테터 디자인 및 원재료 변경 등이다.

 

- 특히 혈관용 스텐트 허가 또는 변경 허가 시 임상시험 자료 제출 여부를 사례별로 자세하게 설명하였다.

 

□ 안전평가원은 이번 질의응답집 발간을 통해 스텐트와 카테터 연구·개발자, 허가를 준비하는 업체에 큰 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기업체들이 우수한 의료기기를 신속하게 허가 받을 수 있도록 기술적인 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.

 

○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.

 

 

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