상단메뉴

검색
맨 위로

하위 메뉴로 탭이동

정보마당 > 보도자료
보도자료:식품의약품안전평가원의 보도자료를 보실 수 있습니다.
식약처,「한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야」개정
정보마당-보도자료 게시글 상세보기
등록일 2017-10-27 담당부서 생약제제과 등록자 안종훈
첨부
내용

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제의 품질심사를 위한 제출자료를 국제공통기술문서(CTD)로 작성하는 방법을 담은 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야를 개정했다고 밝혔다.

 

※ 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) : 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가신청자료의 국제적 조화를 위하여 통일한 문서양식

 

○ 이번 개정 가이드라인은 CTD 적용 대상 확대(신약에서 자료제출의약품 등)로 제출자료 요건이 강화됨에 따라 한약(생약)제제 품목허가에 필요한 자료를 상세하게 안내하여 한약(생약)제제의 허가에 도움을 주기 위해 마련되었다.

 

○ 주요 개정 내용은 ▲잔류․오염물질(벤조피렌 등)에 대한 안전성 자료 ▲한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 ▲유럽 등 해외규정개정 사항을 반영 ▲생약 및 생약추출물의 품질관리 규격에 대한 실제 사례 등이다.

 

○ 참고로, 한약(생약)제제는 화학의약품과 물리·화학적 특성이 다른 점을 고려하여 한약(생약)제제의 특성에 적합한 가이드라인을 지난 `12년에 제정·발간한 바 있다.

 

□ 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약업계가 CTD 작성방법을 명확히 이해함으로써 한약(생약)제제 품목 허가(변경) 시 필요한 자료를 작성하는데 도움이 될 것을 기대한다고 밝혔다.

 

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

 

 

 

 

정보마당-보도자료 게시판의 이전/다음글 입니다.
다음 식약처, 체외진단용 의료기기 민원설명회 개최
이전 식약처, 실험동물 생명존중 행사 개최
목록