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식약처, ‘생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서’ 발간
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등록일 2017-10-11 담당부서 생물제제과/유전자재조합의약품과/세포유전자치료제과 등록자 안종훈
첨부
내용

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 생물의약품 허가 신청 시 제출해야 하는 사용상의 주의사항 작성에 대해 구체적인 작성 예시를 담은 생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서를 제정‧발간한다고 밝혔다.

 

○ 이번 해설서는 생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정개정사항을 반영하여 생물의약품 제약사 등이 제품 개발 시 임상시험 정보 등에 대한 허가 신청 서류 작성에 도움을 주기 위해 마련되었다.

 

○ 주요 내용은 ▲약리작용 정보 ▲약동학적 정보 ▲임상시험 정보 ▲비임상 정보 ▲비교동등성 입증 정보에 대한 작성사례 등이다.

 

□ 안전평가원은 이번 해설서를 통해 생물의약품 개발사‧제약사 등이 허가자료를 작성하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 생물의약품을 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.

 

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서․민원인안내서에서 확인할 수 있다.

 

 

 

 

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