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식약처, 알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의·응답집 발간
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등록일 2017-09-21 담당부서 순환계약품과 등록자 안보희
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내용

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 알츠하이머형 치매 치료제로 많이 사용되는 ‘도네페질염산염’과 ‘메만틴염산염’을 주성분으로 하는 복합제 개발 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 ‘알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의·응답집’을 발간한다고 밝혔다.


   ※ 도네페질염산염: 뇌의 기억과 학습의 중추적 역할을 담당하는 아세틸콜린의 분해 억제
   ※ 메만틴염산염: 뇌신경세포 내 지나친 칼슘 유입 억제를 통해 흥분성 전달 물질인 글루타메이트에 의한 신경세포 독성 막아줌


 ○ 이번 안내서는 복약 편의성이 높은 복합제 치매 치료제를 개발하는 제약사 등에 도움을 주기 위하여 마련되었으며, 제약사‧개발자 등의 관심이 많은 15개 항목에 대해 상세히 안내하였다.


 ○ 주요 내용은 ▲제형(서방성제제 또는 속방성제제) 특성에 따른 안전성·유효성심사 자료제출 범위 ▲도네페질염산염·메만틴염산염 간 약물 상호작용시험 방법 ▲복합제 대비 개별약물 병용 투여시 생물학적동등성 시험방법 ▲복합제 치료적 확증 임상시험 설계 등에 대해 안내한다.


  - 특히, 치료적 확증임상시험 설계는 도네페질염산염을 안정적으로 복용하는 환자 중 메만틴염산염의 병용이 추가로 필요한 환자를 대상으로 6개월 이상 기간 동안 인지기능과 일생생활 등에서 전반적 증상 개선을 평가하도록 하였다.


   ※ 약물상호작용시험: 약물 병용 투여시 각 성분이 다른 성분에 미치는 약동학적 영향을 평가하는 시험
   ※ 치료적확증시험: 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험


□ 안전평가원은 이번 질의·응답집을 통해 알츠하이머형 치매 치료 복합제를 신속히 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우수한 치매 치료제가 지속적으로 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.


 ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

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