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식약처, 화장품 동물대체시험법 신규 가이드라인 마련
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등록일 2017-09-13 담당부서 특수독성과 등록자 안종훈
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내용

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 화장품 안전성 평가를 위하여 토끼, 기니아피그 등 실험동물을 활용하지 않고 피부감작성과 안자극의 위해성을 평가할 수 있는 화장품 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)’ 3건을 제정‧발간했다고 밝혔다.

 

○ 이번 가이드라인은 화장품 등의 안전성 평가에 동물실험을 금지 하는 세계적 추세를 반영하여 마련되었으며, 경제협력개발기구(OECD)의 동물대체 시험 가이드라인을 토대로 하였다.

 

○ 우리나라는 EU, 호주, 브라질 등과 함께 동물실험을 실시한 화장품이나 화장품 원료를 사용하여 제조하거나 수입한 화장품의 유통‧판매를 지난 2월부터 금지하고 있다.

 

□ 화장품 안전성 평가는 화장품 성분에 반복적으로 노출 되었을 때 발생할 수 있는 홍반, 부종 등 면역학적 과민반응을 평가하는 피부감작성 시험’, 피부나 눈에 접촉할 경우 나타날 수 있는 자극을 평가하는 피부자극 시험안자극 시험등이 있다.

 

○ 이번에 발간하는 가이드라인의 주요 내용은 ▲인체 세포주나 루시퍼라아제를 활용한 피부감작성 시험법▲단시간 노출법(STE)을 활용한 화장품 안자극 시험법이다.

 

- 우선 피부감작성시험인 인체 세포주 활성화 방법(h-CLAT)’은 사람 단핵구 세포주에 새로운 화장품 성분 등에 시험물질을 노출시킨 후 세포 표면 표지자가 발현되는 정도를 측정함으로써 과민반응을 유도하는 물질인지 여부를 구별할 수 있다.

 

- 또한 루시퍼라아제 시험법은 인체피부각질세포주에서 항산화 반응요소(ARE-Nrf2)의 조절을 받는 루시퍼라아제 발현 정도를 측정함으로써 과민반응 유도 물질 여부를 구별할 수 있다.

 

- ‘단시간 노출법(STE)’을 활용한 안자극 시험법은 시험물질을 토끼 각막 세포주에 노출시켜 세포독성을 측정함으로써 심한 안 손상이나 자극을 유발하는 물질을 구별하는데 사용되는 방법이다.

 

○ 참고로 식약처는 ‘07년부터 화장품 안전성 평가 시 활용되는 피부자극시험‘, ’안자극시험‘, ’피부감작성 시험등의 동물대체시험에 대한 가이드라인 13건을 마련했다.

 

- 동물대체시험 가이드라인은 피부자극시험‘ 1, ’안자극시험‘ 3, ’피부감작성시험‘ 4, 기타 5건이다.

 

□ 안전평가원은 향후에도 국제적 흐름에 맞추어 동물대체시험법 가이드라인을 지속적으로 마련해 나감으로써 동물 복지를 강화하는 동시에 국가 경쟁력을 높여 국내 화장품 해외 진출을 지원해 나가겠다고 밝혔다.

 

○ 아울러 이번 제정한 가이드라인을 안내하고 동물대체시험법 보급을 활성화하기 위해 비임상시험실시기관과 산‧학 관계자 등을 대상으로 함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍915일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다.

 

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 지침·민원인 안내서에서 확인할 수 있다.

 

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