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식약처, ‘바이오시밀러’관련 정보 영문으로 안내
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등록일 2017-09-05 담당부서 유전자재조합의약품과 등록자 안종훈
첨부
내용

- 국내 개발 바이오시밀러 허가‧심사 결과도 공개 -

 

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러 정의, 개발과정 등을 영문으로 안내하는 바이오시밀러정보방을 식약처 영문 홈페이지에 개설했다고 밝혔다.

 

○ 이번 정보는 우리나라 바이오시밀러 제품의 우수성을 알려 제약사 등의 수출을 지원하기 위해 마련되었다.

 

○ 주요 내용은 ▲바이오시밀러의 정의 ▲바이오시밀러의 개발 과정 ▲바이오시밀러 국내 허가·심사 체계 및 허가현황 ▲바이오시밀러 영문 허가‧심사 결과 등이다.

 

- 특히, 식약처의 바이오시밀러에 대한 허가·심사기준으로 동등생물의약품 평가 가이드라인과 국내 개발 6개 제품을 포함하여 총 11개 제품의 바이오시밀러 허가현황도 영문으로 제공된다.

 

□ 식약처는 이번 정보방 개설을 통해 국내 개발 제품에 대한 해외에서 인지도를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 제약사 등이 전세계적으로 점차 커지고 있는 바이오시밀러 시장으로의 진출을 적극적으로 지원해 나가겠다고 밝혔다.

 

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)English Bio & Cosmetics Biosimilar 에서 확인할 수 있다.

 

 

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