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식약처,‘한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인’개정
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등록일 2017-08-31 담당부서 생약제제과 등록자 안보희
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내용

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 개발과정에서 권장되는 비임상시험(독성시험 등) 관련 고려사항 등을 담은 ‘한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인’을 오는 8월 31일 개정한다고 밝혔다.


 ○ 이번 가이드라인은 최근 개정된 한약(생약)제제 허가‧신고 관련 내용 등을 안내하여 제약사가 한약(생약)제제 개발‧허가에 대한 이해를 돕기 위해 마련되었다.


 ○ 주요 개정 내용은 ▲‘규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제’의 제출 자료 요건 강화에 따른 사항 ▲‘처방근거가 없는 전문의약품에 해당하는 주사제, 경피흡수제’의 구분 변경(신약 → 자료제출의약품)에 따른 사항 등이다.


□ 안전평가원은 앞으로도 제약사의 한약(생약)제제 허가제도에 대한 이해를 돕기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.


 ○ 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.

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