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임상시험 윤리 강화 ! HRPP 제도가 함께 합니다.
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등록일 2017-08-11 담당부서 임상연구과 등록자 안종훈
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내용

 

- 식약처, 임상시험 참여자를 위한 보호프로그램 안내 동영상 제작 배포 -

 

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험의 체계적 안전관리를 위해 도입된 임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP) 제도를 소개하고 HRPP를 통한 임상시험대상자 보호 활동 등을 안내하는 동영상을 제작 배포한다고 밝혔다.

 

HRPP(Human Research Protection Program, 임상시험 및 대상자보호프로그램) : 임상시험실시기관이 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권리 보호 및 복지 향상을 위해 수립한 포괄적인 정책 및 모든 규정, 이를 위한 조직과 인력 및 수행하는 모든 활동으로 ‘14년부터 운영

 

○ 이번 동영상은 임상시험실시기관 등의 관계자나 임상시험 참여자 등이 HRPP 제도에 대한 이해를 높여 제도를 운영하는데 도움을 주기 위하여 마련되었다.

 

○ 주요 내용은 ▲HRPP 정의 및 제도 소개 ▲자체점검, 헬프데스크 등 임상시험대상자 보호를 위한 주요 활동 안내 등이다.

 

- 임상시험실시기관의 장은 자체 점검을 통해 임상시험이 실제 승인 받은 대로 진행되는지를 확인하고 필요시 적절한 조취를 취하여야 하며, 헬프테스크를 설치하여 시험대상자들의 질의나 고충사항 등을 접수하고 확인해 주는 문의창구를 운영한다.

 

□ 식약처는 이번 동영상을 통해 임상시험 참여자의 권익을 보호하고 임상시험 윤리와 품질을 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 임상시험 대상자의 안전이 확보될 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.

 

○ 해당 동영상은 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr) → 임상시험 정보 → 자료실에서 확인할 수 있다.

 

 

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