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식약처, 지난해 개량신약 허가 증가
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등록일 2017-05-18 담당부서 의약품심사조정과 등록자 안종훈
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내용

- 2016년 의약품 허가보고서 발간 -

 

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 허가·신고된 의약품이 2,845개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 ‘15(3,014개 품목) 대비 5.6% 감소한 가운데 개량신약은 24개 품목으로 전년(18개 품목) 대비 25% 증가했다고 밝혔다.

 

※ 국내 허가·신고 품목수: 2,210(`13)2,929(`14)3,014(`15)2,845(`16)

 

○ 개량신약 허가 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 보인다.

 

※ 개량신약: 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출의약품

 

※ 개량신약 허가 품목수: 19(`13) 1(`14) 18(`15) 24(`16)

 

□ 지난해 허가‧신고 의약품의 특징은 ▲수입의약품 허가 큰 폭 감소 ▲혈압강하제 등 순환계에 효과가 있는 의약품 허가 1위 ▲허가‧신고 의약품 중 화학의약품 약 98% 차지 등이다.

 

〈 수입의약품 허가 큰 폭 감소 〉

 

○ 지난해 허가·신고된 품목(2,845개 품목) 중 국내제조의약품은 2,639개 품목으로 ‘15(2,742개 품목)보다 3.6% 감소하였으며, 수입의약품은 206개 품목으로 ’15(272개 품목)보다 24.2% 감소하여 수입의약품의 감소폭이 더 큰 것으로 나타났다.

 

- 국내제조의약품(2,639개 품목) 중 완제의약품은 2,597개 품목(98%), 원료의약품은 42개 품목(2%)이었고, 완제의약품 중 전문의약품은 2,126개 품목(82%), 일반의약품은 471개 품목(18%)으로 완제의약품과 전문의약품이 대다수를 차지하였다.

 

- 수입의약품(206개 품목) 중 완제의약품은 164개 품목(80%), 원료의약품은 42개 품목(20%)이었고, 완제의약품 중 전문의약품은 154개 품목(94%), 일반의약품은 10개 품목(6%)으로 수입의약품 경우에도 완제, 전문의약품이 대다수를 차지하였다.

 

○ 지난해 허가된 신약은 25개 품목으로 `15(34개 품목) 대비 26.5% 감소하였고 이 중 국내개발 신약 2개 품목, 수입 신약 23개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 21, 생물의약품 4개 품목이었다.

 

※ 국내개발신약 허가 : `13(1개 품목, 1성분)`14(1, 1성분)`15(5, 4성분)`16(2, 1성분)

 

※ 수입신약 : `13(20개 품목, 12성분)`14(46, 24성분)`15(28, 14성분)`16(23, 9성분)

 

○ 희귀의약품은 `1549개 품목으로 ‘14(28개 품목)에 비해 크게 증가하였으나 지난해에는 다소 감소하여 예년과 비슷한 수준인 34개 품목이 허가되었다.

 

※ 희귀의약품 허가 : 13(28개 품목, 18성분) ’14(28, 19성분) ’15(49, 35성분) ’16(34, 17성분)

 

※ 희귀의약품으로서 신약허가에 필요한 자료를 모두 제출한 품목(희귀신약)6개로 신약과 희귀의약품에 중복 포함

 

〈 혈압강하제 등 순환계에 효과가 있는 의약품 허가 1위 〉

 

○ 지난해 허가‧신고된 완제의약품(2,761개 품목)을 약효군별로 분류하면 혈압강하제 등이 포함된 순환계용의약품이 676개 품목(24.5%)으로 가장 많았으며, 중추신경용약 등 신경계용의약품 517개 품목(18.7%), 소화기관용의약품 262개 품목(9.5%), 기타의 대사성의약품 179개 품목(6.5%), 항생물질제제 128개 품목(4.6%), 외피용약 121개 품목(4.4%) 등의 순이었다.

 

○ 신약(25개 품목)을 약효군별로 분류하면 폐암, 유방암, 골수섬유화증 등 항암제(8개 품목)가 가장 많았으며, 순환계용의약품(6개 품목), 호흡기관용(2개 품목), 항바이러스제(2개 품목)가 뒤를 이었다.

 

〈 허가‧신고 의약품 중 화학의약품 약 98% 차지 〉

 

○ 지난해 허가·신고된 완제의약품(2,761개 품목)을 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제로 분류하면, 화학의약품은 2,699개 품목, 생물의약품 31개 품목, 한약(생약)제제는 61개 품목으로 나타났다.

 

○ 화학의약품 중 신약 21개 품목, 자료제출의약품 187개 품목, 희귀의약품 14개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 2,451개 품목이었다.

 

※ 자료제출의약품 : 신약이 아닌 의약품이면서 의약품의 품목‧허가‧심사 규정에 의한 안전성‧유효성 심사가 필요한 품목

 

※ 희귀신약 4품목은 희귀의약품 및 신약에 중복포함

 

※ 표준제조기준: 유효성분의 종류·규격 함량 및 처방등을 표준화하여 고시한 기준

 

 

- 특히 개량신약(24개 품목)은 기존의 허가된 성분을 활용한 고혈압치료제 등 새로운 복합제가 22개 품목 허가되었으며, 일반 정제에서 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 서방정 1개 품목, 주사제에서 복용하기 쉬운 경구용 액제 1개 품목이 개발‧허가되었다.

 

○ 생물의약품 중 신약 4개 품목, 자료제출의약품 19개 품목, 희귀의약품 8개 품목 등이었다.

 

※ 희귀신약 2개 품목은 희귀의약품 및 신약에 중복포함

 

- 종류별로는 국내개발 폐렴구균백신, 보툴리눔톡신 등 생물학적제제가 14개 품목 허가되었고, 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품 17개 품목이 허가되었다.

 

○ 한약(생약)제제 중 희귀의약품 10개 품목, 자료제출의약품 4개 품목, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 것이 9개 품목 등이었다.

 

□ 식약처는 국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 의약품 허가보고서를 발간하고 있으며, 앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다.

 

‘2016년 의약품 허가 보고서에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.

 

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