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식약처, ‘첨단바이오의약품 허가교육 워크숍’ 개최
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등록일 2017-05-12 담당부서 세포유전자치료제과 등록자 안종훈
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내용

□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 분야 연구자와 개발자를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 허가교육 워크숍’을 오는 5월 25일, 26일 양일간 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

 

○ 이번 워크숍은 의약품 연구자‧개발자 등에게 첨단바이오의약품에 대한 품질관리와 제조‧품질관리(GMP) 적용 시 필요한 사항을 안내하여 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련되었다.

 

○ 주요 내용은 ▲임상시험용의약품 GMP 기준과 운영 사례 안내 ▲세포치료제 GMP 기준과 운영 사례 안내 ▲세포‧유전자치료제의 품질관리 안내 ▲첨단바이오의약품 품질 개발사례 공유 등이다.

 

○ 참고로, 이번 교육에 이어 첨단바이오의약품 비임상‧임상 시험 관련 내용을 주제로 오는 9월 2차 교육을 실시할 예정이다.

 

□ 안전평가원은 이번 워크숍이 제품개발 경험이 많지 않은 연구자‧개발자 등의 첨단바이오의약품 허가‧심사에 대한 이해도를 높여 신속한 제품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

 

○ 이번 교육에 참가를 원하는 경우 한국바이오의약품협회 홈페이지(www.kobia.kr)를 통해 오는 5월 19일까지 신청하면 된다.

 

○ 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오 → 바이오의약품 마중물사업에서 확인할 수 있다.

 

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