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식약처, 의료제품 유통체계 분야 규제조화 선도
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등록일 2017-03-20 담당부서 의약품심사조정과 등록자 김대근
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내용

식약처, 의료제품 유통체계 분야 규제조화 선도
- APEC 의료제품 유통체계 전문교육훈련기관 시범교육 공동개최-

□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 APEC 규제조화센터(AHC)가 아시아·태평양 지역 내 의약품 유통체계의 규제조화를 위해 ‘APEC 의료제품 유통체계 분야 전문교육훈련기관 시범교육’을 오는 3월 28일부터 31일까지 미국 약전위원회(미국 메릴랜드 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

※ APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC) : APEC 공인 국제교육기구로 APEC지역 의약품·의료기기 등의 인허가 및 안전관리체계의 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처에 설립

※ APEC 전문교육훈련기관(Center of Excellence, CoE) : APEC 규제조화운영위원회(RHSC) 중점 규제조화사업(바이오의약품, 약물감시 등)에 대한 전문교육 운영기관

○ 이번 교육은 미국 약전위원회와 공동으로 개최되며, APEC 지원 대상국 규제당국자(9명)를 포함한 APEC 국가의 규제 당국자‧학계‧업계 관계자 등 약 80명이 참석할 예정이다.

※ AHC 지원 교육생(9개국 9명) : 중국, 페루, 칠레, 말레이시아, 인도네시아, 베트남, 필리핀, 태국, 멕시코

○ 주요 내용은 ▲의료제품 품질 보증을 위한 공정서의 역할 안내 ▲의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 설명 ▲우수유통기준(GDP) 설명 ▲의료제품 감시제도 안내 등이다.

- 특히, 이번 교육은 사례연구와 토론중심으로 진행되며, 미국약전위원회 시설과 연구실 견학을 포함하고 있다.

□ 안전평가원은 이번 교육을 통해 의료제품 유통체계 분야의 규제조화를 선도하고 심사자의 전문성을 강화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

○ 업계‧학계 등 관심이 있는 사람은 누구나 교육에 참가할 수 있으며, 자세한 교육 일정 및 참가신청은 AHC 홈페이지(www.apec-ahc.org)에서 확인할 수 있다.

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