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식약처, 폐구균 백신 유효성 검증 시험법 및 표준물질 확립
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등록일 2017-03-15 담당부서 생물의약품연구과 등록자 김대근
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내용 식약처, 폐구균 백신 유효성 검증 시험법 및 표준물질 확립

□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘폐구균 백신’의 유효성 평가 등에 활용할 수 있도록 ‘폐구균 백신’ 항체의 양과 기능을 측정할 수 있는 ‘면역항체 측정시험법’과 ‘표준혈청’을 확립했다고 밝혔다.

○ 이번에 확립된 시험법 및 표준혈청은백신 제조사‧연구자 등이 ‘폐구균 백신’을 개발하는데 도움을 주어 국내 백신 자급율을 높이기 위해 마련되었으며, WHO 공인 폐구균 백신 표준실험실(Universityof Alabama at Birminham)이 개발한 시험법을 응용하였다.

- 그동안 ‘폐구균 백신’ 접종 후 항체의 양 측정 등 유효성 평가는 해외 실험실 등에 의존해 왔다.

※ 폐구균(Streptococcus pneumoniae): 중이염, 부비동염, 폐렴 등 다양한 질병을 일으키며, 균혈증, 패혈증, 수막염 등 침습성 감염의 주요 원인균

○ 특히 이번 시험법은 ‘폐구균 백신’에 포함된 혈청형에 특이적으로 생성된 항체의 양과 생성된 항체가 폐구균을 잘 방어할 수 있는지여부를 모두 측정할 수 있는 방법으로 개발 중이거나 유통 중인 폐렴구균 백신의 유효성평가 등에 활용될 수 있다.

※ 폐구균 혈청형: 폐구균 피막 다당의 혈청학적 성질에 따라 현재까지 90여개 혈청형으로 구분되며, 피막 다당에 대한 특이 항체가 해당 혈청형에 대한 방어력을 제공함

○ 또한, 백신 접종 후 항체 측정 시 기준물질로 사용하는 ‘표준혈청’을확립하였으며 향후 국제 표준품으로도 활용될 수 있도록 미국(University of Alabama at Birminham), 호주(Royal Children Hospital) 등과 국제 공동연구를 수행하고 있다.

○ 참고로, 국내 폐렴 구균으로 인한 질환 예방을 위해 허가된 ‘폐구균 백신’은 5개사 8개 제품이다.

□ 식약처는 이번 시험법 등의 개발을 통해 국내 폐구균 백신 개발에 필요한 기술적 기반을 제공하여 국내 백신 자급능력 확충에 기여할 수 있을 것이라며, 앞으로도 국내 주요 백신과 신종감염병 백신 평가 기술개발을 위해 더욱 노력하겠다고 밝혔다.

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