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식약처, 2018년도 1차 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 실시
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등록자 양솔 등록일 2018-05-08 담당부서 세포유전자치료제과
첨부
내용  ○ 보도 배경

  - 첨단바이오의약품 연구개발 성과 및 투자 효율성을 높이고자 ’18년도 1차 첨단바이오의약품 연구자 및 개발자 대상 허가교육을 제공하고자 함

 ○ 내용

  - 세포치료제 및 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 분야 연구자 및 개발자를 대상으로 ‘허가교육 워크숍’을 5월 24일부터 25일까지 서울 호텔프리마에서 실시함

  - 이번 워크숍은 첨단바이오의약품 개발 활성화를 위한 국가 R&D 지원이 확대됨에 따라 연구개발 성과 및 투자 효율성을 높이고자 기획되었음

  - 주요 내용은 ▲ 첨단바이오의약품의 특수성을 반영한 GMP 고려사항 ▲첨단바이오의약품 품질시험 시 고려사항 및 개발사례 ▲첨단바이오의약품 비임상시험 시 고려사항 및 개발사례 ▲ 첨단바이오의약품 임상 프로토콜 개발 시 고려사항 및 개발사례임

  - 이번 워크숍은 초기 연구·개발자들에게 첨단바이오의약품 허가심사에 대한 일반적인 사항 뿐만 아니라 다양한 종류의 세포·유전자치료제 품질, 비임상시험, 임상 프로토콜 개발사례를 공유함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

 
 ○ 기대효과

  - 국가 R&D 투자 효율성을 높이고 국내 개발 기술이 실용화와 효율적으로 연계될 수 있도록 지원함으로서 바이오의약품 산업 육성 지원 및 환자치료기회 확대에 기여
 
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